Działania niepożądane leku Oxycodone Polpharma

Oxycodone Polpharma (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji) jako pełny agonista receptorów opioidowych wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych. Należy mieć na uwadze, że podczas terapii tym lekiem mogą rozwinąć się zarówno tolerancja, jak i uzależnienie. Personel medyczny powinien być świadomy możliwości wystąpienia szeregu różnorodnych działań niepożądanych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i komfort pacjenta.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Wśród bardzo często występujących działań niepożądanych (≥1/10) obserwuje się przede wszystkim senność, zawroty głowy, ból głowy, a także zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak zaparcia, nudności i wymioty. Dodatkowo, bardzo często pojawia się świąd, który może stanowić istotny problem dla pacjentów.²

Należy podkreślić, że zaparciom można zapobiegać poprzez zastosowanie odpowiednich środków przeczyszczających. W przypadku, gdy nudności lub wymioty są zbyt uciążliwe dla pacjenta, zaleca się rozważenie skojarzonego leczenia z odpowiednim lekiem przeciwwymiotnym.³

Zaburzenia układu pokarmowego i metabolizmu

Oprócz wspomnianych wcześniej bardzo częstych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, oksykodon często powoduje ból brzucha, biegunkę, suchość w ustach oraz niestrawność. Do niezbyt często występujących zaburzeń należą: dysfagia, wzdęcia, odbijanie, niedrożność jelit oraz zapalenie żołądka. Z częstością nieznaną może wystąpić także próchnica zębów.⁴

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania obserwuje się często utratę apetytu, a niezbyt często odwodnienie, co może prowadzić do poważnych konsekwencji, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.⁵

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Oksykodon wywiera znaczący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenia psychiczne występujące często to stany lękowe, splątanie, depresja, bezsenność, nerwowość, zaburzenia myślenia oraz koszmary senne. Niezbyt często mogą pojawić się: pobudzenie, chwiejność emocjonalna, euforia, omamy, zmniejszone libido, uzależnienie od narkotyków, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój i zaburzenia nastroju. Z częstością nieznaną raportowano agresję.⁶

Wśród neurologicznych działań niepożądanych, poza bardzo częstymi objawami wymienionymi wcześniej, często występują drżenie, letarg i sedacja. Niezbyt często obserwuje się amnezję, drgawki, hipertonię, niedoczulicę, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku oraz hipotonię. Z częstością nieznaną może wystąpić hiperalgezja (zwiększona wrażliwość na ból).⁷

Zaburzenia układu oddechowego i sercowo-naczyniowego

Oksykodon powoduje często duszność, skurcz oskrzeli oraz osłabienie odruchu kaszlowego. Niezbyt często może wystąpić depresja oddechowa – jedno z najpoważniejszych powikłań terapii opioidowej – oraz czkawka.⁸

W obrębie układu sercowo-naczyniowego niezbyt często obserwuje się kołatanie serca (jako objaw zespołu odstawiennego) oraz częstoskurcz nadkomorowy. Zaburzenia naczyniowe obejmują niezbyt często rozszerzenie naczyń i zaczerwienienie twarzy, a rzadko hipotonię i hipotonię ortostatyczną.⁹

Zaburzenia układu immunologicznego i skóry

W obrębie układu immunologicznego niezbyt często występuje nadwrażliwość, natomiast z częstością nieznaną raportowano reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, poza bardzo częstym świądem, obejmują często wysypkę i nadmierną potliwość. Niezbyt często występuje suchość skóry i złuszczające zapalenie skóry, a rzadko pokrzywka.¹¹

Zaburzenia innych układów i narządów

Oksykodon może powodować zaburzenia w obrębie wielu innych układów:

• Narząd wzroku: niezbyt często występują zaburzenia widzenia i zwężenie źrenic¹²
• Narząd słuchu i równowagi: niezbyt często występują zawroty głowy¹³
• Wątroba i drogi żółciowe: niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i kolkę żółciową, z częstością nieznaną może wystąpić cholestaza¹⁴
• Nerki i drogi moczowe: niezbyt często występuje zatrzymanie moczu i skurcz moczowodu¹⁵
• Układ rozrodczy: niezbyt często występują zaburzenia wzwodu i hipogonadyzm, z częstością nieznaną brak miesiączki¹⁶

Tolerancja, zespół odstawienia i zaburzenia stanu ogólnego

Przy długotrwałym stosowaniu oksykodonu może rozwinąć się tolerancja na lek, wymagająca zwiększania dawki dla utrzymania efektu przeciwbólowego. Często obserwuje się astenię i zmęczenie. Niezbyt często występują objawy zespołu odstawiennego, złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, pragnienie, gorączka i dreszcze. Z częstością nieznaną może wystąpić zespół odstawienny u noworodków matek przyjmujących oksykodon podczas ciąży.¹⁷

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych Oxycodone Polpharma według częstości występowania i układów narządów:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym aspektem bezpieczeństwa farmakoterapii jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać obserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; e-mail: [email protected]) lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸