Skład leku Oxycodone Polpharma

Oxycodone Polpharma to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 9 mg oksykodonu. Preparat jest dostępny w ampułkach o dwóch pojemnościach: ampułka 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (równoważnik 9 mg oksykodonu), natomiast ampułka 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (równoważnik 18 mg oksykodonu).¹

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.²

Substancje pomocnicze

Skład jakościowy substancji pomocniczych w preparacie Oxycodone Polpharma obejmuje:³

• Kwas cytrynowy jednowodny – służy do regulacji pH roztworu
• Sodu cytrynian – pełni funkcję buforu
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Kwas solny 3M – do regulacji pH
• Sodu wodorotlenek 3M – do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna Oxycodone Polpharma

Oxycodone Polpharma występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych.⁴ Produkt ten przeznaczony jest do podania parenteralnego – dożylnego lub podskórnego, w formie pojedynczego wstrzyknięcia lub ciągłej infuzji.

Opakowanie i przechowywanie

Preparat Oxycodone Polpharma pakowany jest w ampułki z przezroczystego szkła typu I o pojemności 1 ml lub 2 ml. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 5 ampułek.⁵

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁶

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata. Po otwarciu ampułki wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast, a niezużytą część leku należy wyrzucić. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową otwartego produktu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy użyć niezwłocznie. Jeżeli rozcieńczony produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Zwykle nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że odtworzenie, rozcieńczenie itp. przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁸

Zgodność i niezgodność farmaceutyczna

Nie należy mieszać produktu Oxycodone Polpharma z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które zostały przebadane pod kątem zgodności.⁹

Zgodność z innymi lekami

Wykazano, że Oxycodone Polpharma jest zgodny z następującymi lekami:¹⁰

• Hioscyny butylobromek – lek przeciwcholinergiczny
• Hioscyny hydrobromek – lek przeciwcholinergiczny
• Sól sodowa fosforanu deksametazonu – glikokortykosteroid
• Haloperydol – lek przeciwpsychotyczny
• Midazolamu chlorowodorek – benzodiazepina o działaniu sedatywnym
• Metoklopramidu chlorowodorek – lek przeciwwymiotny
• Lewomepromazyny chlorowodorek – lek przeciwpsychotyczny

Zgodność z cyklizyną

Cyklizyna w stężeniach 3 mg/ml lub mniejszych, po zmieszaniu z produktem Oxycodone Polpharma (nierozcieńczonym lub rozcieńczonym wodą do wstrzykiwań), nie powoduje wytrącania się osadu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Wykazano natomiast wytrącanie się osadu przy stężeniach cyklizyny przekraczających 3 mg/ml lub po rozcieńczeniu 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Przy jednoczesnym podawaniu cyklizyny i oksykodonu chlorowodorku dożylnie lub podskórnie w postaci wlewu, zaleca się stosowanie wody do wstrzykiwań jako rozcieńczalnika.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Prochlorperazyna jest chemicznie niezgodna z produktem Oxycodone Polpharma i nie należy mieszać tych dwóch leków.¹²

Stabilność roztworu i rozcieńczenia

Oxycodone Polpharma, zarówno nierozcieńczony, jak i rozcieńczony do stężenia 1 mg/ml w 0,9% w/v (stężenie masowo-objętościowe) roztworze soli fizjologicznej lub 5% w/v roztworze glukozy, wykazuje fizyczną i chemiczną stabilność w kontakcie z różnymi materiałami medycznymi przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Do materiałów tych należą:¹³

• Strzykawki polipropylenowe
• Strzykawki poliwęglanowe
• Przewody polietylenowe
• Przewody z PVC
• Worki infuzyjne z PVC
• Worki infuzyjne z EVA (etylenowinylooctanu)

Roztwory do wstrzyknięć, zarówno nierozcieńczone, jak i rozcieńczone do stężenia 1 mg/ml w płynach infuzyjnych, stosowane w badaniach zgodności i zawarte w różnych zestawach infuzyjnych, nie wymagają specjalnej ochrony przed światłem.¹⁴

Należy pamiętać, że niewłaściwe obchodzenie się z nierozcieńczonym roztworem po otwarciu oryginalnej ampułki lub z rozcieńczonymi roztworami może negatywnie wpłynąć na jałowość produktu.¹⁵