Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Oxis Turbuhaler 9 mikrogramów/dawkę

Oxis Turbuhaler (formoterolu fumaras dihydricus) należy stosować z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Poniżej przedstawiono istotne informacje dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku przez pacjentów.¹

Zalecenia ogólne

Oxis Turbuhaler nie powinien być stosowany jako lek inicjujący leczenie astmy ze względu na niewystarczającą skuteczność w tym zakresie. Pacjenci z astmą, którym przepisano długo działające β₂-mimetyki, powinni równocześnie otrzymywać odpowiednio dobrane dawki leków przeciwzapalnych, w szczególności glikokortykosteroidów. Należy poinformować pacjentów o konieczności kontynuowania leczenia przeciwzapalnego także po włączeniu do terapii produktu Oxis Turbuhaler, nawet gdy objawy astmy ulegną złagodzeniu.²

Utrzymywanie się objawów astmy lub konieczność zwiększenia dawki β₂-mimetyku wskazuje na pogorszenie przebiegu choroby i wymaga ponownej oceny schematu leczenia. W takich przypadkach konieczna jest konsultacja lekarska i ewentualna modyfikacja terapii.³

Zaostrzenia astmy i sytuacje szczególne

Chociaż Oxis Turbuhaler może być dołączony do schematu leczenia, gdy glikokortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać jego stosowania u pacjentów z ostrym, ciężkim zaostrzeniem astmy lub w przypadku znacznego pogorszenia stanu chorego.⁴

Podczas leczenia produktem Oxis Turbuhaler mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku braku poprawy lub pogorszenia objawów astmy kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem.⁵

Dawkowanie i dostosowywanie dawki

Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxis Turbuhaler. Regularna kontrola stanu pacjentów podczas procesu redukcji dawki jest istotnym elementem terapii. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.⁶

Nie należy przekraczać maksymalnych zalecanych dawek dobowych. Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Oxis Turbuhaler w dawkach przekraczających poniższe wartości nie zostało ustalone:⁷

• 36 µg na dobę u dorosłych z astmą
• 18 µg na dobę u dzieci z astmą
• 18 µg na dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Obturacja dróg oddechowych wywołana wysiłkiem

Konieczność częstego stosowania produktu w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem świadczy o niewystarczającej kontroli astmy. W takim przypadku należy zweryfikować współpracę pacjenta i rozważyć modyfikację schematu leczenia.⁸

Jeśli pacjent wymaga stosowania leku w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem kilka razy w tygodniu, pomimo optymalnego leczenia przeciwzapalnego i stosowania długo działających β₂-mimetyków, należy rozważyć weryfikację schematu terapeutycznego.⁹

Choroby układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia endokrynologiczne

Oxis Turbuhaler należy stosować z ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami:¹⁰

• Guz chromochłonny nadnercza – ze względu na potencjalne działanie stymulujące receptory adrenergiczne
• Tyreotoksykoza – możliwość nasilenia objawów sercowo-naczyniowych
• Kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu – ryzyko pogłębienia gradientu ciśnień w drodze odpływu lewej komory
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze – możliwość dalszego wzrostu ciśnienia
• Podzastawkowe zwężenie aorty nieznanego pochodzenia
• Tętniak – ryzyko zwiększenia naprężenia ściany naczynia
• Inne ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak: choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca

Wydłużenie odstępu QTc

Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub przyjmujący leki wydłużające odstęp QTc powinni być poddani szczególnej obserwacji, ponieważ formoterol może powodować dalsze wydłużenie tego odstępu (patrz również punkt 4.5 ChPL dotyczący interakcji).¹¹

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą zaleca się intensywne monitorowanie stężenia glukozy we krwi w początkowym okresie leczenia, ponieważ β₂-mimetyki mogą zwiększać jej stężenie poprzez stymulację glikogenolizy.¹²

Hipokaliemia

Stosowanie β₂-mimetyków może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką, ostrą astmą, ponieważ hipoksja może nasilać ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Działanie hipokaliemiczne mogą potęgować:¹³

• Pochodne ksantynowe (np. teofilina)
• Glikokortykosteroidy
• Leki moczopędne

W przypadku jednoczesnego stosowania powyższych leków zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy.¹⁴

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, produkt Oxis Turbuhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli wystąpi to powikłanie, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.8 ChPL).¹⁵

Nietolerancja laktozy

Jedna dawka dostarczona produktu Oxis Turbuhaler zawiera 891 mikrogramów laktozy jednowodnej. W większości przypadków nie ma to znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy jednak stosować u osób z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶

Stosowanie u dzieci

U dzieci w wieku poniżej 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁷

Podeszły wiek i zaburzenia czynności wątroby oraz nerek

Nie jest znany wpływ takich czynników jak podeszły wiek, zaburzenia czynności wątroby oraz nerek na farmakokinetykę formoterolu. Ze względu na to, że formoterol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm wątrobowy, u pacjentów z ciężką marskością wątroby należy spodziewać się zwiększonego stężenia leku w surowicy.¹⁸