Działania niepożądane
Otrivin dla dzieci 0,5 mg/ml

Preparat Otrivin dla dzieci zawierający chlorowodorek ksylometazoliny w stężeniu 0,5 mg/ml wykazuje profil działań niepożądanych sklasyfikowanych według częstości występowania i układów narządów. Najczęściej obserwowane działania to ból głowy oraz objawy miejscowe, takie jak suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu i pieczenie w miejscu podania (często, ≥1/100 do <1/10). Niezbyt często występuje krwawienie z nosa (≥1/1000 do <1/100), a bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd), przemijające zaburzenia widzenia oraz zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca i tachykardia, związane z ogólnoustrojowym działaniem ksylometazoliny.

Pobierz ChPL PDF Otrivin dla dzieci – Aerozol do nosa – 0,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Otrivin dla dzieci (0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku
    4. Zaburzenia układu krążenia
    5. Reakcje nadwrażliwości
    6. Zaburzenia miejscowe
    7. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. katar sienny
  3. nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa
  4. przeziębienie
  5. zapalenie ucha środkowego
  6. zapalenie zatok
Substancja czynna
  1. chlorek benzalkoniowy
  2. ksylometazolina
Kategoria leku
  1. leki do nosa
  2. leki obkurczające naczynia
  3. leki sympatykomimetyczne

Działania niepożądane leku Otrivin dla dzieci (0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór)

Monitorowanie działań niepożądanych stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu Otrivin dla dzieci zawierającego jako substancję czynną chlorowodorek ksylometazoliny w stężeniu 0,5 mg/ml. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego produktu zostały skrupulatnie skategoryzowane według częstości występowania oraz układów narządów, których dotyczą.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Otrivin dla dzieci zastosowano następującą konwencję określania częstości występowania działań niepożądanych:2

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego Otrivin dla dzieci (0,5 mg/ml), z podziałem na układy narządów oraz częstość występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.3

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcje nadwrażliwości Mogą objawiać się jako obrzęk naczynioruchowy, wysypka lub świąd. Reakcje te wskazują na alergiczną odpowiedź organizmu na składniki preparatu.
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Ból głowy Jest to jedna z częściej zgłaszanych dolegliwości podczas stosowania leku. Może być związana z oddziaływaniem substancji czynnej na naczynia krwionośne.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko (<1/10 000) Przemijające zaburzenia widzenia Objawy te mają charakter przejściowy i ustępują po odstawieniu leku. Mogą wynikać z działania ogólnoustrojowego ksylometazoliny.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca Zaburzenia rytmu serca i tachykardia mogą wystąpić przy wchłonięciu leku do krwiobiegu i są związane z działaniem alfa-adrenergicznym ksylometazoliny.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10) Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie Są to typowe objawy miejscowego działania leku, związane z jego wysuszającym wpływem na błonę śluzową nosa. Mogą nasilać się przy dłuższym stosowaniu preparatu.
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Krwawienie z nosa Może być związane z nadmiernym wysuszeniem i podrażnieniem śluzówki nosa, zwłaszcza przy przedłużonym stosowaniu leku.
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Nudności Mogą wystąpić w wyniku spływania leku do gardła i przełyku lub jako objaw ogólnoustrojowy przy wchłonięciu leku do krwiobiegu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (≥1/100 do <1/10) Pieczenie w miejscu podania Jest to miejscowa reakcja związana z aplikacją leku i jego bezpośrednim kontaktem z błoną śluzową nosa.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku

Analizując profil bezpieczeństwa produktu Otrivin dla dzieci, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia związane z występowaniem działań niepożądanych:4

Zaburzenia układu krążenia

Choć występują bardzo rzadko, zaburzenia rytmu serca oraz tachykardia mogą stanowić poważne zagrożenie, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Objawy te wynikają z ogólnoustrojowego działania ksylometazoliny po jej wchłonięciu do krwiobiegu.5

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalnie zagrażający życiu charakter. Obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych może prowadzić do trudności w oddychaniu i stanowić stan nagły wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.6

Zaburzenia miejscowe

Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu oraz pieczenie w miejscu podania są często występującymi działaniami niepożądanymi. Przy długotrwałym stosowaniu preparatu może dojść do nasilenia tych objawów, co zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej nosa, prowadząc do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (nieuwzględnionego w tabeli działań niepożądanych), a także zwiększa ryzyko krwawień z nosa.7

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl