Skład produktu leczniczego Otrivin dla dzieci

Produkt leczniczy Otrivin dla dzieci występuje w postaci aerozolu do nosa, roztworu o stężeniu 0,5 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek ksylometazoliny (Xylometazolini hydrochloridum), przy czym każdy mililitr roztworu zawiera 0,5 mg tej substancji.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na chlorek benzalkoniowy, który jest substancją o znanym działaniu. Każda dawka aerozolu dostarcza 0,007 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg tej substancji w 1 ml roztworu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Benzalkoniowy chlorek – substancja o działaniu konserwującym
• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący roztwór
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – składnik buforu fosforanowego
• Disodu fosforan dwunastowodny – składnik buforu fosforanowego
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sorbitol 70% – substancja nawilżająca
• Hypromeloza 4000 – środek zwiększający lepkość roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i forma podania

Otrivin dla dzieci o stężeniu 0,5 mg/ml występuje w postaci aerozolu do nosa, roztworu.⁴ Produkt podawany jest miejscowo do jamy nosowej za pomocą specjalnie skonstruowanej pompki dozującej, która zapewnia precyzyjne dawkowanie leku.

Opakowanie i system dozowania

Produkt dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 ml roztworu, co wystarcza na 120 dawek preparatu.⁵ Na rynku dostępne są dwa różne typy pompek dozujących:⁶

1. Pompka uruchamiana z boku – zawiera butelkę z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z pompką dozującą oraz końcówką z PP (polipropylenu) i nasadką ochronną. Elementy mające kontakt z roztworem to: uszczelka z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości), oprawa (korpus) z HDPE oraz rurka z LDPE/HDPE. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁷
2. Pompka uruchamiana pionowo – składa się z butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką z LDPE, umieszczoną w tekturowym pudełku.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Otrivin dla dzieci należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.⁹ Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰ Ze względu na postać farmaceutyczną produktu nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Usuwanie produktu

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.¹²