Działania niepożądane leku Ortanol 40 Plus

Omeprazol, substancja czynna zawarta w leku Ortanol 40 Plus, może powodować różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis profilu bezpieczeństwa omeprazolu wraz z analizą możliwych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.¹

Profil bezpieczeństwa omeprazolu

W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które wystąpiły lub były podejrzewane u pacjentów przyjmujących ten lek. Co istotne, nie zaobserwowano bezpośredniej zależności między dawką leku a występowaniem poszczególnych działań niepożądanych.²

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u 1-10% pacjentów, są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty. Te objawy stanowią najczęstszy problem u pacjentów leczonych omeprazolem.³

Ciężkie skórne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), które choć rzadkie, mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. Do tych reakcji należą:⁴

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i nadżerkami na błonach śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – zagrażająca życiu reakcja z rozległym złuszczaniem naskórka
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – złożony zespół obejmujący wysypkę, gorączkę i zajęcie narządów wewnętrznych
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – charakteryzująca się szybkim rozwojem licznych niewielkich krostek na podłożu rumienia

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowy przegląd działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem omeprazolu, pogrupowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.<sup data-drug="Ortanol 40 Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Wymienione niżej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC). Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (5

Szczególna uwaga na wybrane działania niepożądane

Spośród wszystkich działań niepożądanych, kilka zasługuje na szczególną uwagę ze względu na potencjalne konsekwencje kliniczne:

Zaburzenia elektrolitowe

Hipomagnezemia może występować u pacjentów leczonych omeprazolem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. W ciężkich przypadkach może prowadzić do hipokalcemii (obniżenie poziomu wapnia) oraz hipokaliemii (obniżenie poziomu potasu), co może skutkować poważnymi zaburzeniami rytmu serca, osłabieniem mięśniowym i innymi objawami neurologicznymi.⁶

Ciężkie reakcje skórne

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) stanowią rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania terapii omeprazolem. Obejmują one:⁷

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – charakteryzuje się pęcherzami i nadżerkami na błonach śluzowych, zwłaszcza jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych, oraz typowymi zmianami skórnymi
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka (>30% powierzchni ciała)
• DRESS – zespół objawów obejmujący wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz zajęcie narządów wewnętrznych
• AGEP – charakteryzuje się nagłym wystąpieniem wielu jałowych krostek na podłożu rumieniowym, często z gorączką i neutrofilią

Ryzyko złamań

Długotrwałe stosowanie omeprazolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub przy obecności innych czynników ryzyka osteoporozy. Mechanizm tego działania może być związany z zaburzeniem wchłaniania wapnia przy zmniejszonym wydzielaniu kwasu żołądkowego.⁸

Zaburzenia wątroby

U pacjentów leczonych omeprazolem mogą wystąpić zaburzenia funkcji wątroby, od podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych po ciężką niewydolność wątroby. Szczególnie niebezpieczny jest rozwój encefalopatii wątrobowej u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione u 310 pacjentów pediatrycznych w wieku 0-16 lat z chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa (do 749 dni) stosowania omeprazolu w terapii podtrzymującej u 46 dzieci z ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku.¹⁰

Profil działań niepożądanych u dzieci jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, zarówno podczas krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia. Należy jednak zwrócić uwagę, że brakuje długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na pokwitanie i wzrastanie.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu leku Ortanol 40 Plus do obrotu istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹²

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³