Skład leku Olanzapine APC

Produkt leczniczy Olanzapine APC dostępny jest w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – olanzapiny, która jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym. ¹

Zawartość substancji czynnej

W składzie produktu znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość wzrasta proporcjonalnie do dawki leku: aspartam (E 951) oraz mannitol (E 421). Należy zwrócić na to uwagę przy stosowaniu leku u pacjentów z nietolerancją niektórych substancji pomocniczych. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza olanzapiną, w skład leku Olanzapine APC wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol (E 421) – pełni funkcję wypełniacza i substancji słodzącej, ułatwia także rozpad tabletki w jamie ustnej
• Krospowidon – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki po kontakcie ze śliną
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca poprawiająca walory smakowe produktu
• Aromat pomarańczowy – mieszanina zawierająca preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, substancje aromatyzujące, maltodekstrynę kukurydzianą oraz alfa-tokoferol (E 307)
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku podczas wytwarzania tabletek
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Pełna znajomość składu leku jest istotna w kontekście potencjalnych alergii oraz przeciwwskazań do stosowania u poszczególnych pacjentów. ³

Postać farmaceutyczna leku

Olanzapine APC dostępny jest w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (ODT – Orally Disintegrating Tablets). Jest to nowoczesna forma podania leku, która umożliwia jego stosowanie bez konieczności połykania tabletki w całości, co stanowi znaczące ułatwienie dla niektórych grup pacjentów, szczególnie osób z trudnościami w połykaniu, pacjentów geriatrycznych czy osób niewspółpracujących w leczeniu. ⁴

Cechy fizyczne tabletek

Wszystkie dawki leku Olanzapine APC charakteryzują się podobnym wyglądem zewnętrznym, różniąc się jedynie oznaczeniem liczbowym odpowiadającym zawartości substancji czynnej:

• Produkt leczniczy Olanzapine APC, 5 mg: żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętą krawędzią o średnicy 6 mm, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie
• Produkt leczniczy Olanzapine APC, 10 mg: żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętą krawędzią o średnicy 6 mm, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie
• Produkt leczniczy Olanzapine APC, 15 mg: żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętą krawędzią o średnicy 6 mm, z wytłoczoną cyfrą „15” po jednej stronie
• Produkt leczniczy Olanzapine APC, 20 mg: żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętą krawędzią o średnicy 6 mm, z wytłoczoną cyfrą „20” po jednej stronie

Jednolity wygląd zewnętrzny tabletek (kolor, kształt, rozmiar) z wyraźnym oznaczeniem dawki minimalizuje ryzyko pomyłki przy podawaniu leku. ⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Tabletki Olanzapine APC pakowane są w blistry z folii oPA/Aluminium/PVC//Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Wielowarstwowa struktura blistra zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi, w tym wilgocią, która mogłaby spowodować przedwczesny rozpad tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. ⁶

Wielkość opakowania

Standardowa wielkość opakowania dla wszystkich dawek Olanzapine APC to 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Liczba tabletek odpowiada typowemu czterotygodniowemu cyklowi leczenia przy dawkowaniu raz na dobę. ⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Olanzapine APC nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania, co oznacza, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach przechowywania leków – w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. ⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Olanzapine APC wynosi 18 miesięcy od daty produkcji. Po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu leku nie należy stosować. ⁹

Usuwanie leku

Usuwanie niewykorzystanego leku Olanzapine APC nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, zaleca się oddawanie niezużytego produktu lub odpadów materiałowych do apteki, która zapewni ich właściwe zniszczenie zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. ¹⁰