Działania niepożądane
Olanzapine APC 5 mg

Olanzapine APC, zawierający olanzapinę w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane (≥1%) są zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie masy ciała, podwyższone stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów oraz cukromocz i zwiększony apetyt. W zakresie hematologicznym występują eozynofilia, leukopenia i neutropenia, a neurologicznie senność, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm i dyskineza. Dodatkowo notuje się niedociśnienie ortostatyczne, działanie przeciwcholinergiczne, przemijające podwyższenie aminotransferaz wątrobowych, wysypkę, astenie, zmęczenie i gorączkę. W badaniach laboratoryjnych obserwuje się wzrost aktywności fosfatazy zasadowej, gamma-glutamylotransferazy, kwasu moczowego oraz fosfokinazy kreatyninowej, a także obrzęki. Działania te wymagają systematycznego monitorowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami wątroby, cukrzycą lub chorobami układu krążenia.

Pobierz ChPL PDF Olanzapine APC – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Olanzapine APC
    1. Profil bezpieczeństwa Olanzapine APC
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
  2. Tabela działań niepożądanych
    1. Szczególne grupy pacjentów
    2. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba afektywna dwubiegunowa
  2. epizod manii
  3. schizofrenia
Substancja czynna
  1. olanzapina
Kategoria leku
  1. leki atypowe przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Olanzapine APC

Olanzapine APC to produkt leczniczy zawierający substancję czynną olanzapinę, dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. W trakcie terapii tym lekiem, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych.1

Profil bezpieczeństwa Olanzapine APC

Podczas badań klinicznych zidentyfikowano charakterystyczny profil bezpieczeństwa olanzapiny. W grupie pacjentów dorosłych najczęściej (≥1% pacjentów) obserwowano następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie masy ciała, podwyższone stężenie prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów, cukromocz oraz zwiększenie apetytu
  • Zaburzenia hematologiczne: eozynofilia, leukopenia, neutropenia
  • Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskineza
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
  • Zaburzenia ogólne: działanie przeciwcholinergiczne, przemijające bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, wysypka, astenia, zmęczenie, gorączka
  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, podwyższone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej oraz obrzęk

Wymienione działania niepożądane zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i na podstawie spontanicznych zgłoszeń od pacjentów przyjmujących olanzapinę.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Podczas oceny bezpieczeństwa stosowania olanzapiny, działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, korzystając z następujących kryteriów:

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawiono zgodnie z malejącym nasileniem.3

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Niektóre z działań niepożądanych olanzapiny wymagają szczególnej uwagi ze względu na swoje potencjalne konsekwencje kliniczne:

  • Zaburzenia metaboliczne: Zwiększenie masy ciała oraz podwyższenie stężenia glukozy we krwi mogą prowadzić do rozwoju otyłości i cukrzycy typu 2. Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
  • Zaburzenia hematologiczne: Leukopenia i neutropenia mogą zwiększać podatność pacjenta na infekcje. Konieczne jest systematyczne monitorowanie morfologii krwi.
  • Niedociśnienie ortostatyczne: Stanowi szczególne ryzyko dla pacjentów w podeszłym wieku i może prowadzić do upadków oraz związanych z nimi powikłań.
  • Zaburzenia czynności wątroby: Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby, szczególnie w początkowym okresie leczenia.
  • Zaburzenia neurologiczne: Akatyzja, parkinsonizm i dyskineza mogą znacząco obniżać jakość życia pacjentów i prowadzić do niestosowania się do zaleceń terapeutycznych.

Wymienione działania niepożądane wymagają systematycznej oceny klinicznej oraz, w razie potrzeby, odpowiedniej modyfikacji terapii.4

Tabela działań niepożądanych

Częstość występowania Układ/narząd Działanie niepożądane Opis
Bardzo często (≥1/10) Zaburzenia metaboliczne i odżywiania Zwiększenie masy ciała Obserwowane zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, może prowadzić do otyłości
Zaburzenia układu nerwowego Senność Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania Zwiększenie stężenia lipidów Podwyższone stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi
Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, leukopenia, neutropenia Może zwiększać ryzyko zakażeń
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania Zwiększenie stężenia prolaktyny Może prowadzić do ginekomastii, mlekotoku i zaburzeń miesiączkowania
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania Zwiększenie stężenia glukozy Może prowadzić do rozwoju cukrzycy typu 2 lub nasilenia jej objawów
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania Cukromocz Obecność glukozy w moczu, związana z hiperglikemią
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania Zwiększenie apetytu Przyczynia się do zwiększenia masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Mogą zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych
Zaburzenia układu nerwowego Akatyzja Subiektywne uczucie niepokoju ruchowego, niemożność spokojnego siedzenia
Zaburzenia układu nerwowego Parkinsonizm Objawy podobne do choroby Parkinsona: sztywność mięśniowa, drżenie spoczynkowe
Zaburzenia układu nerwowego Dyskineza Mimowolne ruchy ciała, zwykle twarzy i kończyn
Zaburzenia sercowo-naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała na stojącą
Zaburzenia ogólne Działanie przeciwcholinergiczne Suchość w ustach, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych Najczęściej przemijające i bezobjawowe
Zaburzenia ogólne Wysypka, astenia, zmęczenie, gorączka, bóle stawów, obrzęk Mogą znacząco wpływać na jakość życia i codzienne funkcjonowanie
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Wskaźnik zaburzeń czynności wątroby lub kości
Badania diagnostyczne Duża aktywność gamma glutamylotransferazy Może wskazywać na uszkodzenie wątroby lub dróg żółciowych
Badania diagnostyczne Duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej Mogą prowadzić do dny moczanowej lub uszkodzenia mięśni

Szczególne grupy pacjentów

Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie działań niepożądanych w następujących grupach pacjentów:

  • Pacjenci w podeszłym wieku: Szczególnie narażeni na działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie ortostatyczne) oraz na działania przeciwcholinergiczne.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Wymagają regularnego monitorowania parametrów wątrobowych ze względu na potencjalne ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
  • Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy: Należy szczególnie monitorować parametry metaboliczne (poziom glukozy, lipidów) oraz masę ciała.
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia: Wymagają monitorowania pod kątem niedociśnienia ortostatycznego.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia określonych działań niepożądanych zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego oraz parametrów laboratoryjnych.5

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Olanzapine APC, zaleca się następujące postępowanie:

  1. Systematyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka kontynuowania terapii
  2. Dostosowanie dawki leku w zależności od nasilenia działań niepożądanych
  3. Regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych (morfologia krwi, parametry wątrobowe, stężenie glukozy, lipidów)
  4. Postępowanie objawowe w przypadku działań niepożądanych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
  5. W przypadku ciężkich działań niepożądanych rozważenie przerwania leczenia i zastosowania alternatywnych metod terapeutycznych

Dla zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku oraz regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 23.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl