Skład preparatu Olanzapina Viatris

Preparat Olanzapina Viatris jest dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierających jako substancję czynną olanzapinę (Olanzapinum) w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się specyficznym składem i zawartością substancji pomocniczych, co ma istotne znaczenie kliniczne przy doborze odpowiedniej terapii dla pacjenta.¹

Substancje pomocnicze w preparacie

W składzie preparatu Olanzapina Viatris występują następujące substancje pomocnicze:²

• Mannitol – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i ułatwia jej formowanie
• Celuloza mikrokrystaliczna i guma Guar (Avicel CE 15) – związek poprawiający spoistość tabletki i jej rozpad
• Krospowidon (Typ A) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po kontakcie z wilgocią
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość proszku podczas produkcji
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca poprawiająca smak preparatu
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny, poprawiający zwilżalność tabletki

Zawartość aspartamu w poszczególnych dawkach

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość aspartamu w poszczególnych dawkach, co jest istotne z klinicznego punktu widzenia, zwłaszcza u pacjentów z fenyloketonurią:³

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Olanzapina Viatris występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co stanowi wygodną formę podania, szczególnie u pacjentów mających trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek. Poszczególne dawki różnią się oznaczeniami wytłoczonymi na powierzchni tabletek, co umożliwia ich łatwą identyfikację.⁴

Opis wyglądu poszczególnych dawek

• Olanzapina Viatris 5 mg: Tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE1″ po drugiej.
• Olanzapina Viatris 10 mg: Tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE2″ po drugiej.
• Olanzapina Viatris 15 mg: Tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE3″ po drugiej.
• Olanzapina Viatris 20 mg: Tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE4″ po drugiej.

Opakowania i przechowywanie preparatu

Preparat Olanzapina Viatris jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: butelkach z HDPE oraz blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC, co zapewnia odpowiednią ochronę leku przed warunkami zewnętrznymi.⁵

Rodzaje opakowań

Butelki z HDPE zawierają dodatkowe zabezpieczenia w postaci:⁶

• Waty bawełnianej higroskopijnej
• Środka pochłaniającego wilgoć (żel krzemionkowy)
• Zakrętki z PP z pierścieniem gwarancyjnym

Dostępne wielkości opakowań w butelkach HDPE: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 tabletek.⁷

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC są dostępne w następujących wielkościach opakowań:⁸

• 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100 tabletek w tekturowym pudełku
• (7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100) x 1 tabletek w tekturowym pudełku

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Preparat Olanzapina Viatris należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.¹⁰ Jest to szczególnie istotne ze względu na formę farmaceutyczną leku – tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są bardziej wrażliwe na wilgoć niż tradycyjne tabletki.

Okres ważności

Okres ważności preparatu Olanzapina Viatris wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹ Po upływie tego czasu lub daty ważności wskazanej na opakowaniu, lek nie powinien być stosowany.

Sposób podania preparatu

Olanzapina Viatris w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest przeznaczona do podawania doustnego. Dzięki specyficznej formulacji tabletki ulegają szybkiemu rozpadowi w kontakcie ze śliną, co eliminuje konieczność popijania i ułatwia przyjmowanie leku pacjentom mającym trudności z połykaniem standardowych postaci leków. Ta forma podania jest szczególnie korzystna u pacjentów psychiatrycznych wykazujących objawy negatywne lub zaburzenia współpracy w terapii.

Tabletki należy umieścić bezpośrednio w jamie ustnej, gdzie ulegają szybkiemu rozpadowi pod wpływem śliny. Alternatywnie można je rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub innego odpowiedniego płynu (soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy) bezpośrednio przed podaniem.