Skład i postać leku Olanzapina Viatris

Olanzapina Viatris jest dostępna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w czterech dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Forma farmaceutyczna umożliwia szybkie rozpuszczenie się leku po umieszczeniu w jamie ustnej, co stanowi istotną alternatywę dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek konwencjonalnych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest olanzapina (Olanzapinum) w ilości odpowiadającej danej dawce. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny, w zależności od mocy dawki. Jest to substancja należąca do leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji.²

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na aspartam (E 951), którego zawartość różni się w zależności od dawki preparatu:

Jest to istotna informacja dla pacjentów z fenyloketonurią, ponieważ aspartam jest źródłem fenyloalaniny.³

Pełny skład substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, tabletki Olanzapina Viatris zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Mannitol – pełni funkcję substancji wypełniającej i słodzika, poprawiając smak preparatu
• Celuloza mikrokrystaliczna i guma Guar (Avicel CE 15) – połączenie to zapewnia odpowiednią strukturę tabletkową oraz przyspiesza rozpad tabletki w jamie ustnej
• Krospowidon (Typ A) – superdezintegrant ułatwiający szybki rozpad tabletki po kontakcie z wilgocią
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów urządzeń podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia sypkość masy tabletkowej oraz stabilność preparatu
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca poprawiająca smak preparatu
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant wspomagający rozpad tabletki i zwiększający biodostępność substancji czynnej

Cechy fizyczne preparatu

Wszystkie dawki leku Olanzapina Viatris mają postać tabletek barwy jasnożółtej do żółtej, jednolitych do cętkowanych. Tabletki są okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami. Posiadają charakterystyczne oznakowanie umożliwiające identyfikację mocy preparatu:⁵

• Dawka 5 mg: oznakowanie „M” po jednej stronie i „OE1″ po drugiej
• Dawka 10 mg: oznakowanie „M” po jednej stronie i „OE2″ po drugiej
• Dawka 15 mg: oznakowanie „M” po jednej stronie i „OE3″ po drugiej
• Dawka 20 mg: oznakowanie „M” po jednej stronie i „OE4″ po drugiej

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Olanzapina Viatris należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Jest to szczególnie istotne ze względu na postać farmaceutyczną – tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są wrażliwe na warunki atmosferyczne.⁶

Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania.⁷

Rodzaje opakowań

Lek Olanzapina Viatris jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

1. Butelki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości):
   • Wyposażone w watę bawełnianą higroskopijną pochłaniającą wilgoć
   • Zawierają środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy)
   • Zabezpieczone zakrętką z polipropylenu (PP) z pierścieniem gwarancyjnym
   • Dostępne wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 tabletek
2. Blistry wielowarstwowe:
   • Formowane na zimno blistry składające się z warstw OPA/Aluminium/PVC z jednej strony
   • Z drugiej strony laminat z folii aluminiowej (papier/poliester/AL/lakier uszczelniający termicznie)
   • Dostępne wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100 tabletek
   • Dostępne także w opakowaniach jednostkowych: (7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100) x 1 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie

Dla leku Olanzapina Viatris nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazuje on interakcji z materiałami używanymi do produkcji i pakowania leku.¹⁰

W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu lub jego pozostałości nie ma specjalnych wymagań – należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹