Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Oftidor

Oftidor jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 20 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest dorzolamid, którego każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg, co odpowiada 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku. Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na benzalkoniowy chlorek, który występuje w stężeniu 0,075 mg/ml i jest substancją o znanym działaniu.¹

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Produkt leczniczy Oftidor występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Jest to przezroczysty, bezbarwny, nieznacznie lepki roztwór wodny. Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie 5,3 – 5,7 oraz osmolalnością wynoszącą 270 – 300 mOsmol/kg.²

Pełny skład preparatu Oftidor

Poza substancją czynną, którą jest dorzolamid chlorowodorek, w skład produktu leczniczego Oftidor wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Benzalkoniowy chlorek – substancja o działaniu konserwującym, zapewniająca mikrobiologiczną stabilność roztworu
• Hydroksyetyloceluloza – polimer zwiększający lepkość roztworu, dzięki czemu preparat dłużej pozostaje na powierzchni oka
• Mannitol – substancja regulująca ciśnienie osmotyczne roztworu, zapewniająca właściwą osmolalność
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – substancja służąca do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Oftidor jest dostępny w przezroczystych butelkach wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z przezroczystym kroplomierzem również wykonanym z LDPE. Butelka zamykana jest białą zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).⁴

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁵

• 1 butelka zawierająca 5 ml roztworu
• 3 butelki zawierające po 5 ml roztworu
• 6 butelek zawierających po 5 ml roztworu

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Butelkę z preparatem Oftidor należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Oftidor w nieotwartym opakowaniu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt zachowuje ważność przez 1 miesiąc.⁸

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie produktu

Dla produktu leczniczego Oftidor nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Odnośnie usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania nie ma szczególnych wymagań.¹⁰