Działania niepożądane
Oftidor 20 mg/ml

Działania niepożądane leku Oftidor 20 mg/ml, krople do oczu

Działania niepożądane są istotnym aspektem farmakoterapii, który wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu dorzolamidu w postaci kropli do oczu (Oftidor 20 mg/ml). Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego zostało ocenione w badaniach klinicznych obejmujących ponad 1400 pacjentów, zarówno w badaniach kontrolowanych, jak i niekontrolowanych. W długotrwałych badaniach obejmujących 1108 pacjentów leczonych dorzolamidem w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, głównie dotyczących oczu, w tym zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu leczniczego Oftidor 20 mg/ml (krople do oczu zawierające chlorowodorek dorzolamidu) zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:²

• Bardzo częste: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Częste: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt częste: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadkie: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z uwzględnieniem układów i narządów, których dotyczą.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu Oftidor. Objawiały się one zarówno jako reakcje miejscowe (dotyczące powiek), jak i uogólnione reakcje alergiczne. Do tych ostatnich należą: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, duszność, a w rzadkich przypadkach skurcz oskrzeli. Reakcje te mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu.⁴

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym z tej grupy jest ból głowy, klasyfikowany jako często występujący. Rzadziej obserwuje się zawroty głowy i parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem lub innymi nietypowymi odczuciami). Objawy te zazwyczaj ustępują po zakończeniu terapii.⁵

Zaburzenia oka

Ze względu na miejscowe działanie preparatu, najliczniejszą grupę działań niepożądanych stanowią zaburzenia dotyczące narządu wzroku. Bardzo często (u ponad 10% pacjentów) występuje pieczenie i kłucie oczu po podaniu kropli. Często obserwuje się powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, świąd oczu, podrażnienie powiek oraz niewyraźne widzenie. Niezbyt często występuje zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.⁶

Do rzadkich działań niepożądanych zalicza się podrażnienie oka (w tym zaczerwienienie), ból, tworzenie się strupów na powiekach, a także przejściową krótkowzroczność, która ustępuje po przerwaniu leczenia. Obserwowano również obrzęk rogówki, hipotonię wewnątrzgałkową (obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe) oraz odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych. Z nieznaną częstością występuje uczucie ciała obcego w oku.⁷

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Z nieznaną częstością zgłaszano występowanie palpitacji (kołatania serca) i częstoskurczu oraz nadciśnienia tętniczego. Objawy te mogą wymagać monitorowania parametrów życiowych podczas terapii, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko obserwowano krwawienia z nosa. Z nieznaną częstością występuje duszność, która może być objawem reakcji alergicznej na składniki preparatu.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do częstych działań niepożądanych z tej grupy należą nudności i gorzki smak w ustach. Rzadziej występuje podrażnienie gardła i suchość w ustach. Objawy te zazwyczaj mają charakter przejściowy i ustępują bez konieczności przerwania leczenia.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko obserwowano kontaktowe zapalenie skóry. Szczególnie poważnymi, chociaż rzadkimi powikłaniami, są zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka – ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko zgłaszano przypadki kamicy moczowej. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących kamicę (ból w okolicy lędźwiowej, krwiomocz, bolesne oddawanie moczu) należy skonsultować się z lekarzem.¹²

Zaburzenia ogólne

Często występującym działaniem niepożądanym jest astenia/zmęczenie. Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.¹³

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Warto podkreślić, że dorzolamid nie wywołuje klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych, co jest ważne dla bezpieczeństwa długotrwałej terapii.¹⁴

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych – tabela

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Oftidor

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵

Stosowanie u dzieci

Należy zaznaczyć, że profil bezpieczeństwa stosowania dorzolamidu u dzieci wymaga odniesienia do danych klinicznych i farmakokinetycznych opisanych w sekcji 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁶