Specjalne ostrzeżenia
Oftidor

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Oftidor zawierający dorzolamid w stężeniu 20 mg/ml w postaci kropli do oczu wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w wybranych stanach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności oraz potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających stosowanie dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego względu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia tej grupy pacjentów. Zaleca się obserwację pacjentów pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.²

Pacjenci z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem

W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem, leczenie wymaga nie tylko zastosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, ale również innych interwencji terapeutycznych. Należy podkreślić, że stosowanie dorzolamidu nie zostało przebadane w tej grupie pacjentów, dlatego należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć alternatywne metody leczenia.³

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, występującą również w sulfonamidach. Pomimo miejscowego stosowania, substancja czynna wchłania się do krążenia ogólnego, co może powodować takie same działania niepożądane, jakie obserwuje się przy stosowaniu sulfonamidów. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznej nekrolizy naskórka. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego.⁴

Ryzyko kamicy moczowej

Stosowanie doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej wiąże się z ryzykiem rozwoju kamicy moczowej w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Mimo że podczas leczenia miejscowym dorzolamidem nie zaobserwowano istotnych klinicznie zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, odnotowano rzadkie przypadki kamicy moczowej. Ponieważ dorzolamid jest miejscowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który wchłania się do krążenia ogólnego, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia kamicy moczowej w trakcie terapii.⁵

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak zapalenie spojówek czy reakcje ze strony powiek, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Oftidor. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich objawów mogących świadczyć o nadwrażliwości na lek.⁶

Jednoczesne stosowanie z doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej

Istnieje możliwość kumulacji ogólnoustrojowych efektów hamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów przyjmujących doustne inhibitory tego enzymu jednocześnie z dorzolamidem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.⁷

Pacjenci z przewlekłymi uszkodzeniami rogówki

U pacjentów z wcześniejszymi przewlekłymi ubytkami rogówki i/lub po zabiegach operacyjnych na gałce ocznej, którzy stosowali krople do oczu zawierające dorzolamid w stężeniu 20 mg/ml, opisywano przypadki obrzęku rogówki oraz nieodwracalnego uszkodzenia rogówki. Z tego względu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania dorzolamidu w tej grupie pacjentów. Konieczna jest regularna ocena stanu rogówki i przerwanie leczenia w przypadku pojawienia się objawów jej uszkodzenia.⁸

Ryzyko odwarstwienia naczyniówki

W trakcie stosowania produktów leczniczych hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia się naczyniówki ze współistniejącym zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci po zabiegach filtracyjnych wymagają szczególnej obserwacji podczas stosowania dorzolamidu.⁹

Informacje dotyczące środka konserwującego

Oftidor 20 mg/ml, krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący w stężeniu 0,075 mg/ml. Substancja ta może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi, ponieważ benzalkoniowy chlorek może powodować ich odbarwienie. Przed zastosowaniem kropli pacjent powinien usunąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie nie wcześniej niż po upływie 15 minut od podania leku.¹⁰

Stosowanie u dzieci

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów poniżej 36 tygodni wieku płodowego i poniżej 1 tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych, dorzolamid może zostać podany wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. W przypadku kwalifikacji pacjenta pediatrycznego do leczenia dorzolamidem, należy uwzględnić stopień dojrzałości układu wydalniczego i potencjalne ryzyko działań ogólnoustrojowych.¹¹

Podsumowanie sytuacji wymagających szczególnej ostrożności

• Pacjenci z niewydolnością wątroby – brak badań klinicznych, zalecana ostrożność¹²
• Ostra jaskra z zamkniętym kątem – wymaga kompleksowego leczenia, nie tylko stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe¹³
• Ryzyko reakcji nadwrażliwości – możliwość wystąpienia ciężkich reakcji, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka¹⁴
• Pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie – zwiększone ryzyko kamicy moczowej¹⁵
• Uszkodzenia rogówki – ryzyko obrzęku i nieodwracalnego uszkodzenia rogówki u pacjentów z wcześniejszymi przewlekłymi ubytkami rogówki i/lub po zabiegach okulistycznych¹⁶
• Dzieci – brak badań u pacjentów poniżej 36 tygodni wieku płodowego i poniżej 1 tygodnia życia, ryzyko kwasicy metabolicznej u pacjentów z niedojrzałymi kanalikami nerkowymi¹⁷