Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Noverban 958 mg/5 ml

Preparat NOVERBAN 958 mg/5 ml, syrop, zawiera 0,96 g wyciągu płynnego z kwiatów dziewanny (Verbascum thapsus L. i pokrewne gatunki) w 5 ml, z rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym etanolem 40% (V/V), co skutkuje zawartością etanolu w produkcie na poziomie 4-7% (V/V). Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na długotrwałym doświadczeniu klinicznym, gdyż nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych typowych dla nowych substancji leczniczych. Dostępne dane nie wskazują na istotne ryzyko toksyczności ostrej lub przewlekłej przy stosowaniu w zalecanych dawkach, jednak obecność etanolu wymaga uwagi szczególnie u pacjentów z grup wrażliwych. Produkt zawiera również około 3,8 g sacharozy w 5 ml, co jest istotne w kontekście pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami metabolizmu glukozy.

Pobierz ChPL PDF Noverban – Syrop – 958 mg/5 ml

Wskazania

Substancja czynna

wyciąg płynny z kwiatów dziewanny

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu NOVERBAN 958 mg/5 ml, syrop opierają się głównie na długotrwałym doświadczeniu w jego stosowaniu w praktyce klinicznej. Wyciąg płynny z kwiatów dziewanny (Verbasci floris extractum fluidum), który jest głównym składnikiem aktywnym produktu leczniczego, ma udokumentowaną historię długotrwałego stosowania w medycynie tradycyjnej. ¹

Charakterystyka składu produktu w kontekście bezpieczeństwa

Produkt zawiera wyciąg płynny (0,5-1:1) z kwiatów dziewanny (Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. i V. phlomoides L.), przy czym w 5 ml syropu znajduje się 0,96 g tego wyciągu. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym wykorzystywanym w procesie produkcji jest etanol 40% (V/V). Zawartość etanolu w gotowym produkcie wynosi 4-7% (V/V), co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania, szczególnie w populacjach wrażliwych. ²

Aspekty toksykologiczne

Dostępne dane nie wskazują na istotne ryzyko toksyczności ostrej lub przewlekłej związanej ze stosowaniem wyciągu z kwiatów dziewanny w zalecanych dawkach terapeutycznych. Długotrwałe doświadczenie kliniczne stanowi podstawę oceny bezpieczeństwa tego produktu, jako że nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych wymaganych dla nowych substancji leczniczych. ³

Genotoksyczność i kancerogenność

Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających potencjał genotoksyczny i kancerogenny wyciągu z kwiatów dziewanny zawartego w produkcie NOVERBAN. Jednakże długotrwałe stosowanie w praktyce medycznej nie dostarczyło dowodów na istnienie takiego ryzyka. ⁴

Toksyczność reprodukcyjna

Wpływ na płodność i rozwój płodu nie został określony w standardowych badaniach przedklinicznych. Brak jest danych z kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Ocena bezpieczeństwa w tym zakresie bazuje na dotychczasowym doświadczeniu klinicznym. ⁵

Bezpieczeństwo substancji pomocniczych

W kontekście oceny bezpieczeństwa należy również uwzględnić obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu. Produkt zawiera sacharozę w ilości około 3,8 g w 5 ml syropu, co może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub innymi zaburzeniami metabolizmu glukozy. ⁶

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego NOVERBAN 958 mg/5 ml, syrop opiera się przede wszystkim na długoletnim doświadczeniu w jego stosowaniu. Pomimo braku szczegółowych badań przedklinicznych charakterystycznych dla nowoczesnych leków, dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wskazuje na istnienie istotnego ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu w zalecanych dawkach i wskazaniach. ⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Noverban 958 mg/5 ml