Działania niepożądane
Noverban 958 mg/5 ml

Produkt leczniczy NOVERBAN 958 mg/5 ml to syrop zawierający 0,96 g wyciągu płynnego z kwiatu dziewanny (Verbasci floris extractum fluidum (0,5-1:1)) w każdej dawce 5 ml. Dotychczasowe obserwacje kliniczne oraz monitoring bezpieczeństwa nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa preparatu przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Syrop zawiera jednak substancje pomocnicze, takie jak etanol (4-7% V/V) oraz sacharozę (około 3,8 g w 5 ml), które mogą wywoływać reakcje u pacjentów z nietolerancją tych składników.

Pobierz ChPL PDF Noverban – Syrop – 958 mg/5 ml
  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych leku NOVERBAN
  2. Profil bezpieczeństwa leku
  3. Substancje o znanym działaniu
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Zasady zgłaszania działań niepożądanych
  5. Tabela działań niepożądanych
  6. Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból gardła
  2. nieżyt górnych dróg oddechowych
  3. przeziębienie
  4. suchy kaszel
Substancja czynna
  1. wyciąg płynny z kwiatów dziewanny
Kategoria leku
  1. leki na gardło
  2. leki na kaszel
  3. leki roślinne

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku NOVERBAN

NOVERBAN 958 mg/5 ml to syrop zawierający wyciąg płynny z kwiatu dziewanny (Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. i V. phlomoides L.). Każde 5 ml syropu zawiera 0,96 g wyciągu płynnego z kwiatów dziewanny (Verbasci floris extractum fluidum (0,5-1:1)). 1

Profil bezpieczeństwa leku

W toku dotychczasowych obserwacji klinicznych i monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego NOVERBAN 958 mg/5 ml, nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jest to istotna informacja z punktu widzenia praktyki klinicznej, wskazująca na korzystny profil bezpieczeństwa preparatu przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. 2

Substancje o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą potencjalnie wywoływać reakcje u predysponowanych pacjentów:

  • Etanol – produkt zawiera 4-7% (V/V) etanolu (alkoholu) 3
  • Sacharoza – 5 ml syropu zawiera około 3,8 g sacharozy 4

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Mimo dotychczasowego braku raportów o działaniach niepożądanych, należy pamiętać o istotności ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego NOVERBAN. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. 5

Zasady zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego zobowiązane są do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NOVERBAN. Zgłoszenia można dokonać na dwa sposoby:

  1. Za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
    • Telefon: + 48 22 49-21-301
    • Fax: +48 22 49-21-309
    • E-mail: [email protected]

    6

  2. Bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy 7

Tabela działań niepożądanych

Działanie niepożądane Opis Częstotliwość występowania Uwagi
Brak zgłoszonych działań niepożądanych dla produktu NOVERBAN 958 mg/5 ml
Na podstawie dostępnych danych klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu, do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego NOVERBAN 958 mg/5 ml.
Potencjalne reakcje związane z substancjami pomocniczymi:
Reakcje związane z zawartością etanolu Możliwe reakcje u osób z nietolerancją etanolu Nieznana Produkt zawiera 4-7% (V/V) etanolu
Reakcje związane z zawartością sacharozy Możliwe reakcje u osób z nietolerancją sacharozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy Nieznana 5 ml syropu zawiera około 3,8 g sacharozy

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa

Mimo dotychczasowego braku raportów o działaniach niepożądanych, kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego NOVERBAN 958 mg/5 ml. Stały nadzór nad profilem bezpieczeństwa pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych zagrożeń i odpowiednią modyfikację zaleceń dotyczących stosowania leku. 8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl