Specjalne ostrzeżenia
Norvasc

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Norvasc

Produkt leczniczy Norvasc (amlodypina) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów. Należy uwzględnić specjalne ostrzeżenia podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia oraz monitorowania terapii. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania amlodypiny nie zostały zbadane w stanie przełomu nadciśnieniowego.¹

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca należy zachować szczególną ostrożność. W długoterminowych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według klasyfikacji NYHA) zaobserwowano wyższą częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów otrzymujących amlodypinę w porównaniu do grupy placebo.²

Antagoniści wapnia, w tym amlodypina, powinni być stosowani z ostrożnością u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwuje się przedłużony okres półtrwania amlodypiny oraz zwiększone wartości AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu). Brak jest jednoznacznych zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny w tej grupie pacjentów.⁴

U tych pacjentów leczenie powinno rozpoczynać się od najmniejszej zalecanej dawki amlodypiny. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności zarówno podczas rozpoczynania terapii, jak i podczas zwiększania dawki. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę kliniczną.⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki amlodypiny. Zaleca się uwzględnienie specyficznych właściwości farmakokinetycznych leku w tej populacji pacjentów.⁶

Pacjenci z niewydolnością nerek

Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek w standardowych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na stężenie amlodypiny w osoczu. Istotną informacją jest fakt, że amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.⁷

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Norvasc zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego można go uznać za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem spożycia sodu.⁸

Zalecenia dotyczące zachowania ostrożności w specjalnych grupach pacjentów

• Przełom nadciśnieniowy – brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny⁹
• Niewydolność serca – zwiększone ryzyko obrzęku płuc i zdarzeń sercowo-naczyniowych; wymagana szczególna ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA)¹⁰
• Zaburzenia czynności wątroby – wydłużony okres półtrwania leku, rozpoczynanie terapii od najniższej dawki, stopniowe zwiększanie dawki, kontrola kliniczna¹¹
• Podeszły wiek – ostrożne zwiększanie dawki ze względu na zmiany farmakokinetyczne¹²
• Niewydolność nerek – brak konieczności modyfikacji dawki, lek nie podlega dializie¹³

Regularny monitoring kliniczny jest zalecany u wszystkich pacjentów z czynnikami ryzyka, szczególnie w początkowym okresie terapii oraz podczas zmiany dawkowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy kliniczne pogorszenia stanu pacjenta, zwłaszcza u osób z niewydolnością serca oraz zaburzeniami czynności wątroby.¹⁴