Skład i postać leku
Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe 20 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe

Produkt leczniczy Nolpaza występuje w postaci tabletek dojelitowych o mocy 20 mg. Tabletki mają charakterystyczny jasnobrązowożółty kolor, owalny kształt i są obustronnie lekko wypukłe. Postać dojelitowa tabletek zapewnia ochronę substancji czynnej przed destrukcyjnym działaniem soku żołądkowego i umożliwia jej uwolnienie dopiero w środowisku jelita cienkiego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawową substancją czynną produktu jest pantoprazol w dawce 20 mg na tabletkę, występujący w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego. Pantoprazol należy do grupy inhibitorów pompy protonowej i jest stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.²

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na sorbitol (E 420), którego zawartość wynosi 18 mg w jednej tabletce dojelitowej. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co ma znaczenie w przypadku pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.³

Szczegółowy skład produktu

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią objętość i masę
• Krospowidon (typ A, typ B) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Sodu węglan – substancja alkalizująca środowisko, stabilizująca pH
• Sorbitol (E 420) – substancja pomocnicza o znanym działaniu, wykorzystywana jako substancja wypełniająca
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z wielu komponentów zapewniających odpowiednie właściwości dojelitowe oraz chroniących pantoprazol przed przedwczesnym uwolnieniem w środowisku kwaśnym żołądka:⁵

• Hypromeloza – polimer celulozy stosowany jako substancja błonotwórcza
• Powidon (K 25) – polimer wiążący i tworzący film
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty odcień tabletce
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – główny składnik otoczki dojelitowej, oporny na działanie kwasu żołądkowego
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający rozpuszczalność składników
• Makrogol 6000 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Talk – substancja przeciwadhezyjna zapobiegająca sklejaniu się tabletek

Opakowanie i przechowywanie produktu

Produkt leczniczy Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁶

Rodzaje opakowań

1. Blistry wykonane z wielowarstwowej folii (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium), umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne w następujących ilościach tabletek: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek dojelitowych.
2. Pojemniki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) wyposażone w środek pochłaniający wilgoć (dwutlenek krzemu) umieszczony w zakrętce z polipropylenu. Zakrętka posiada zabezpieczenie umożliwiające sprawdzenie, czy opakowanie było naruszone przed sprzedażą. Dostępne w opakowaniach zawierających 100 lub 250 tabletek dojelitowych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest jednak odpowiednie zabezpieczenie przed wilgocią:⁸

• W przypadku blistrów – tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• W przypadku pojemników HDPE – pojemnik musi być szczelnie zamknięty w celu ochrony zawartości przed wilgocią.

Okres ważności

Produkt zachowuje swoje właściwości przez 5 lat od daty produkcji. W przypadku pojemników HDPE, po pierwszym otwarciu pojemnika, lek można stosować przez 3 miesiące.⁹

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie

Dla produktu Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów powstałych z jego stosowania.¹⁰