Działania niepożądane
Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe 20 mg

Podczas terapii pantoprazolem (Nolpaza 20 mg) działania niepożądane występują u około 5% pacjentów. Najczęściej obserwuje się polipy dna żołądka (bardzo często, ≥1/10), a także zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból brzucha (często, ≥1/100 do <1/10). Niezbyt często występują zaburzenia metaboliczne (hiperlipidemia), zaburzenia snu, bóle głowy, zawroty głowy, wysypki skórne, złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa oraz podwyższenie enzymów wątrobowych. Rzadko obserwuje się poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, zespół DRESS), mikroskopowe zapalenie jelita grubego, uszkodzenie hepatocytów, żółtaczkę, niewydolność wątroby, zaburzenia widzenia oraz agranulocytozę. Częstość nieznana obejmuje m.in. nadwrażliwość, małopłytkowość, leukopenię, pancytopenię, hiponatremię, hipomagnezemię, hipokalemię, hipokalcyemię, dezorientację, omamy, splątanie, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek oraz ginekomastię.

Pobierz ChPL PDF Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe – Tabletki dojelitowe – 20 mg
  1. Charakterystyka działań niepożądanych leku Nolpaza 20 mg
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych pantoprazolu
  2. Szczegółowe omówienie kluczowych działań niepożądanych
    1. Zaburzenia elektrolitowe
    2. Poważne reakcje skórne
    3. Zaburzenia hematologiczne
    4. Zaburzenia wątrobowe
    5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    6. Ryzyko złamań
    7. Zaburzenia nerek
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. objawowa choroba refluksowa przełyku
  2. owrzodzenie dwunastnicy
  3. owrzodzenie żołądka
  4. refluksowe zapalenie przełyku
Substancja czynna
  1. pantoprazol
Kategoria leku
  1. inhibitory pompy protonowej
  2. leki gastroprotekcyjne

Charakterystyka działań niepożądanych leku Nolpaza 20 mg

W trakcie terapii pantoprazolem (substancja czynna leku Nolpaza 20 mg) działania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Profil bezpieczeństwa pantoprazolu został szczegółowo przeanalizowany w oparciu o dane z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku na rynek. 1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane pantoprazolu zostały skategoryzowane według następujących częstości występowania:

  • Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

2

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu mają określoną częstość występowania i są klasyfikowane jako „częstość nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 3

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych pantoprazolu

Poniższa tabela przedstawia kompleksowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania pantoprazolu zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. 4

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – Agranulocytoza – Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego – – – – Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydów, cholesterolu); Zmiana masy ciała – – Hiponatremia; Hipomagnezemia; Hipokalcemia; Hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne – Zaburzenia snu Depresja (i jej zaostrzenia) – Dezorientacja (i jej zaostrzenia); Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Zaburzenia układu nerwowego – Ból głowy; Zawroty głowy; Zaburzenia smaku Parestezje – –
Zaburzenia oka – – Zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie – –
Zaburzenia żołądka i jelit Polipy dna żołądka (łagodne) Biegunka; Nudności/wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w jamie brzusznej – – Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Zwiększone stężenie bilirubiny – Uszkodzenie hepatocytów; Żółtaczka; Niewydolność hepatocytów
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Wysypka/wyprysk/wykwity skórne; Świąd Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy – Zespół Stevensa-Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa Bóle stawów; Bóle mięśni – Kurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – – – Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephropathy, TIN) (z możliwym rozwojem do niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – – Ginekomastia – –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Podwyższona temperatura ciała; Obrzęk obwodowy – –

Szczegółowe omówienie kluczowych działań niepożądanych

Zaburzenia elektrolitowe

Podczas stosowania pantoprazolu mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe o potencjalnie istotnym znaczeniu klinicznym. Szczególną uwagę należy zwrócić na wystąpienie hipomagnezemii, która może być związana z rozwojem hipokalcemii i/lub hipokaliemii. Zaburzenia te stanowią istotne ryzyko kliniczne, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii. 5

W niektórych przypadkach kurcze mięśni mogą być bezpośrednim następstwem zaburzeń elektrolitowych indukowanych przez pantoprazol. 6

Poważne reakcje skórne

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), rumień wielopostaciowy oraz zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi). Te zagrażające życiu reakcje skórne wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania. 7

Zaburzenia hematologiczne

Wśród poważnych zaburzeń hematologicznych związanych z pantoprazolem należy wymienić agranulocytozę (rzadkie działanie niepożądane), małopłytkowość, leukopenię oraz pancytopenię (częstość nieznana). Zaburzenia te mogą potencjalnie prowadzić do rozwoju poważnych powikłań i wymagają ścisłego monitorowania parametrów morfologii krwi podczas terapii. 8

Zaburzenia wątrobowe

Pantoprazol może powodować zaburzenia funkcji wątroby o różnym nasileniu – od podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często) przez wzrost stężenia bilirubiny (rzadko), aż po ciężkie uszkodzenie hepatocytów, żółtaczkę i niewydolność wątroby (częstość nieznana). Monitorowanie parametrów wątrobowych jest wskazane szczególnie podczas długotrwałej terapii. 9

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Polipy dna żołądka są częstym działaniem niepożądanym pantoprazolu. Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe występujące niezbyt często obejmują biegunkę, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból i dyskomfort w jamie brzusznej. W rzadkich przypadkach może wystąpić mikroskopowe zapalenie jelita grubego. 10

Ryzyko złamań

Stosowanie pantoprazolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Ryzyko to klasyfikowane jest jako niezbyt częste działanie niepożądane. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy. 11

Zaburzenia nerek

Z częstością nieznaną raportowano występowanie cewkowo-śródmiąższowego zapalenia nerek (TIN), które może prowadzić do niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących TIN, należy rozważyć przerwanie terapii pantoprazolem. 12

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. 13

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

14

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. 15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl