Działania niepożądane leku NiQuitin MINI, 1,5 mg

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego NiQuitin MINI w postaci tabletek do ssania 1,5 mg stanowią istotny element profilu bezpieczeństwa tej formy nikotynowej terapii zastępczej. Objawy niepożądane obserwowane podczas terapii mogą przypominać te, które występują przy podaniu nikotyny innymi drogami, w tym podczas palenia tytoniu. Warto podkreślić, że nasilenie tych objawów jest zazwyczaj zależne od dawki zastosowanej nikotyny.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa leku

Przy zachowaniu rekomendowanego schematu dawkowania tabletek NiQuitin MINI nie odnotowano występowania ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak zwrócić uwagę, że nadmierne spożycie tabletek przez osoby nieprzyzwyczajone do wdychania dymu tytoniowego może z dużym prawdopodobieństwem prowadzić do wystąpienia nudności, omdleń lub bólu głowy.²

Warto zaznaczyć, że niektóre ze zgłaszanych objawów, takie jak depresja, drażliwość, niepokój, zwiększony apetyt oraz bezsenność, mogą być bezpośrednio powiązane z zespołem odstawienia nikotyny po zaprzestaniu palenia tytoniu, a nie samym działaniem leku. Pacjenci rezygnujący z palenia, niezależnie od zastosowanej metody wspomagającej, mogą doświadczać dolegliwości takich jak bóle i zawroty głowy, nasilony kaszel lub objawy przeziębienia.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów narządów i częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

* Drgawki obserwowano u osób stosujących leki przeciwdrgawkowe lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie.⁵

** Objawy grypopodobne mogą wynikać z objawów odstawiennych po zaprzestaniu palenia tytoniu.⁶

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące bardzo często

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥1/10 pacjentów) są dolegliwości ze strony układu pokarmowego: nudności oraz podrażnienie jamy ustnej, gardła i języka. Te objawy są bezpośrednio związane z miejscowym działaniem nikotyny zawartej w tabletkach do ssania i mogą być szczególnie nasilone u osób niepalących lub rozpoczynających terapię.⁷

Działania niepożądane występujące często

Często (≥1/100 do <1/10 pacjentów) występują następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia psychiczne: drażliwość, niepokój, zaburzenia snu (w tym niezwykłe sny) – objawy te mogą być trudne do odróżnienia od zespołu odstawienia nikotyny⁸
• Zaburzenia neurologiczne: ból głowy i zawroty głowy – typowe zarówno dla farmakologicznego działania nikotyny, jak i dla objawów odstawiennych⁹
• Zaburzenia układu oddechowego: kaszel i ból gardła – mogą być nasilone przez zaprzestanie palenia¹⁰
• Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, biegunka, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, wzdęcia, czkawka, zgaga, niestrawność, dysfagia, odbijanie, nadmierne wydzielanie śliny¹¹
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie gardła¹²

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100 pacjentów) zgłaszane są:

• Zaburzenia psychiczne: nerwowość i depresja – objawy mogące świadczyć o nasileniu objawów odstawiennych lub ujawnieniu się uprzednio maskowanych stanów psychicznych¹³
• Zaburzenia serca: kołatanie serca i tachykardia – związane z działaniem nikotyny na układ sercowo-naczyniowy¹⁴
• Zaburzenia skóry: pokrzywka – jako przejaw reakcji nadwrażliwości¹⁵
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej – mogą być objawami odstawiennymi lub bezpośrednim działaniem nikotyny¹⁶

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów) obserwuje się:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości – stanowiące najpoważniejsze powikłania terapii, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej¹⁷

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, obejmują:

• Zaburzenia neurologiczne: drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w obrębie ust, drgawki (te ostatnie głównie u osób stosujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie)¹⁸
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność¹⁹
• Zaburzenia skórne: obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień, nadmierne pocenie się – mogące wskazywać na reakcję alergiczną²⁰
• Zaburzenia ogólne: choroby grypopodobne – często będące przejawem zespołu odstawienia nikotyny²¹

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotną rolę odgrywa nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Dlatego niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu NiQuitin MINI, 1,5 mg. Zgłoszenia takie powinny być kierowane przez personel medyczny do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: 22 49-21-301
• fax: 22 49-21-309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.²³