Działania niepożądane
Nifuroksazyd Gedeon Richter 220 mg/5 ml

Działania niepożądane leku Nifuroksazyd Gedeon Richter

Nifuroksazyd Gedeon Richter w postaci zawiesiny doustnej (220 mg/5 ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii. Niżej przedstawiono szczegółową charakterystykę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz opisu klinicznego.¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie nifuroksazydu może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość pojawienia się reakcji alergicznych, które mogą manifestować się w postaci zmian skórnych, obrzęków, a w skrajnych przypadkach zagrażać życiu pacjenta. Częstość występowania tych reakcji jest nieznana, co oznacza, że nie może być określona na podstawie dostępnych danych klinicznych.²

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W piśmiennictwie medycznym opisano pojedynczy przypadek granulocytopenii związanej ze stosowaniem nifuroksazydu. Pomimo rzadkiego występowania, zaburzenie to wymaga uwagi ze względu na potencjalne konsekwencje kliniczne w postaci zwiększonej podatności na zakażenia.³

Zaburzenia żołądka i jelit

U pacjentów z indywidualną nadwrażliwością na nifuroksazyd mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Objawy te mogą mieć różne nasilenie i w niektórych przypadkach mogą wymagać przerwania terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których wystąpiły wcześniej reakcje na pochodne nitrofuranu.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zmiany skórne należą do rzadkich działań niepożądanych nifuroksazydu, występujących z częstością od ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków. W piśmiennictwie medycznym odnotowano pojedyncze przypadki specyficznych reakcji dermatologicznych, w tym krostowatości u osób w podeszłym wieku oraz świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd.⁵

Tabela działań niepożądanych nifuroksazydu

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych o niewielkim nasileniu, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego, nie ma konieczności podejmowania specjalnego postępowania ani przerywania leczenia nifuroksazydem. Jednak przy nasilonych objawach zaleca się odstawienie leku. W takich przypadkach należy również unikać ponownego narażenia pacjenta na kontakt z pochodnymi nitrofuranu w terapii.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania nifuroksazydu po wprowadzeniu do obrotu jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem nifuroksazydu za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Zgłoszeń można dokonywać pod adresem:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁸

Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa

Systematyczne zgłaszanie działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania nifuroksazydu. Jest to szczególnie istotne w przypadku rzadkich reakcji, takich jak opisane pojedyncze przypadki granulocytopenii, krostowatości czy świerzbiączki guzkowej, które mogą nie zostać wykryte w trakcie badań klinicznych poprzedzających rejestrację leku.¹⁰

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że zawiesina doustna Nifuroksazyd Gedeon Richter zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharozę (1100 mg/5 ml) oraz metylu parahydroksybenzoesan (6,67 mg/5 ml). Te składniki mogą być potencjalnym źródłem dodatkowych działań niepożądanych, zwłaszcza u osób z nietolerancją sacharozy lub nadwrażliwością na parabeny.¹¹