Działania niepożądane
Naproxen Aflofarm 200 mg

Terapia lekiem Naproxen Aflofarm wiąże się z ryzykiem wystąpienia licznych działań niepożądanych o różnej częstości, od bardzo częstych (≥1/100) po bardzo rzadkie (<1/10 000). Szczególnie istotne klinicznie są powikłania ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenia z krwawieniem lub perforacją), układu sercowo-naczyniowego (zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek) oraz reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny). Ponadto obserwuje się ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby, możliwe zgony) i nerek (niewydolność, martwica brodawek nerkowych). Działania niepożądane obejmują także zaburzenia hematologiczne (leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza), neurologiczne (zawroty głowy, drgawki), okulistyczne, oddechowe, skórne oraz ogólne (obrzęki, gorączka). W trakcie terapii należy monitorować funkcje wątroby, nerek oraz parametry hematologiczne.

Pobierz ChPL PDF Naproxen Aflofarm – Tabletki – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Naproxen Aflofarm 200 mg
    1. Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych
    2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    3. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
    4. Ryzyko sercowo-naczyniowe
    5. Przedawkowanie i jego konsekwencje
    6. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból towarzyszący chorobom mięśni i stawów
  2. bolesne miesiączkowanie
Substancja czynna
  1. naproksen
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Naproxen Aflofarm 200 mg

W trakcie terapii lekiem Naproxen Aflofarm mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Przedstawione poniżej informacje stanowią istotne dane dla personelu medycznego, które powinny być uwzględnione podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia oraz monitorowania terapii.1

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:2

  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególne znaczenie kliniczne mają powikłania ze strony przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego oraz reakcje nadwrażliwości, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.3

Najpoważniejsze z konsekwencji klinicznych obejmują:

  • Reakcje anafilaktyczne – w tym wstrząs anafilaktyczny mogący prowadzić do zgonu
  • Powikłania sercowo-naczyniowe – długotrwałe stosowanie naproksenu, szczególnie w wysokich dawkach, wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu
  • Powikłania żołądkowo-jelitowe – owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane krwawieniem lub perforacją, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia
  • Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
  • Zaburzenia czynności wątroby – w tym zapalenie wątroby, które w skrajnych przypadkach może doprowadzić do zgonu
  • Zaburzenia czynności nerek – w tym niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia immunologiczne Anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne Często Mogą prowadzić do wstrząsu, w tym wstrząsu zakończonego zgonem
Reakcje nadwrażliwości Często Objawiające się jako obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje skórne
Zaburzenia układu krwiotwórczego Leukopenia, małopłytkowość Często Zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi
Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna Często Poważne zaburzenia układu krwiotwórczego
Eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna Często Zwiększenie liczby eozynofilów lub rozpad krwinek czerwonych
Zaburzenia psychiczne Depresja Często Obniżenie nastroju i aktywności
Zaburzenia snu, niemożność skupienia się Często Trudności z koncentracją i zaśnięciem
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie Często Najczęstsze objawy ze strony OUN
Ospałość, bezsenność, senność Często Zaburzenia stanu świadomości i rytmu dobowego
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia czynności poznawczych, drgawki Często Poważne powikłania neurologiczne
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Często Różnorodne zaburzenia narządu wzroku, mogące prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia słuchu Często Manifestacje ze strony narządów zmysłów
Zaburzenia serca i naczyń Zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca Często Zaburzenia funkcji serca, mogące prowadzić do jego niewydolności
Zapalenie naczyń Często Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego Duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc Często Objawy ze strony układu oddechowego, w tym zaostrzone u pacjentów z astmą
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha Często Najczęstsze dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Biegunka, zaparcia, wymioty Często Zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego
Owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit Często Poważne powikłania gastroenterologiczne, stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka Często Hepatotoksyczność mogąca prowadzić do niewydolności wątroby i zgonu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie, nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość Często Szerokie spektrum reakcji skórnych od łagodnych wysypek po zagrażające życiu ciężkie reakcje dermatologiczne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz Często Różnorodne zaburzenia funkcji nerek, mogące prowadzić do ich niewydolności
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Wywołanie porodu, wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne, zamknięcie przewodu tętniczego Często Wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu, szczególnie istotne w III trymestrze
Zaburzenia układu rozrodczego U kobiet: zaburzenia płodności Często Wpływ na funkcje rozrodcze
Zaburzenia ogólne Obrzęki obwodowe (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), gorączka, obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie Często Objawy ogólnoustrojowe, nasilone u pacjentów z chorobami współistniejącymi
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia Często Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał serca lub udar.4 W porównaniu do innych NLPZ, naproksen charakteryzuje się jednak względnie niższym ryzykiem sercowo-naczyniowym, co należy uwzględnić przy wyborze terapii dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem w tym zakresie.

Przedawkowanie i jego konsekwencje

Przedawkowanie Naproxen Aflofarm może prowadzić do wystąpienia następujących objawów:5

  • Senność – objaw depresji OUN
  • Nudności i wymioty – objawy podrażnienia przewodu pokarmowego
  • Zawroty głowy – manifestacja wpływu na układ nerwowy
  • Zgaga – objaw nasilonego podrażnienia górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Bezdech – groźne powikłanie depresji OUN
  • Pobudzenie ruchowe – paradoksalna reakcja OUN
  • Drgawki – poważne powikłanie neurologiczne

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe – przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.6 Warto zaznaczyć, że hemodializa nie powoduje zmniejszenia stężenia naproksenu w osoczu, ponieważ lek jest w dużym stopniu związany z białkami osocza.7

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.8

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 21.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl