Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Naproxen Aflofarm

Przyjmowanie naproksenu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Terapia powinna opierać się na zasadzie stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, co pozwala zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.¹

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza w dużych dawkach i przez dłuższy czas, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał serca lub udar. Chociaż dane sugerują, że przyjmowanie naproksenu w dawce 1000 mg na dobę wiąże się z relatywnie małym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, nie można go całkowicie wykluczyć.²

Należy podkreślić, że dostępne dane nie pozwalają na jednoznaczne określenie wpływu mniejszych dawek naproksenu (600 mg na dobę) na ryzyko wystąpienia zakrzepów.³

Grupy szczególnego ryzyka

Naproksen należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań kardiologicznych, takimi jak:

• nadciśnienie tętnicze
• hiperlipidemia
• cukrzyca
• zaburzenia krążenia obwodowego

Powyższe środki ostrożności dotyczą również pacjentów palących tytoń.⁴

Wpływ na hemostazę

Istotne znaczenie ma fakt, że naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy pamiętać, by nie stosować leku do leczenia bolesnego miesiączkowania u kobiet stosujących wkładki wewnątrzmaciczne.⁵

Choroby alergiczne i reakcje nadwrażliwości

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie naproksenu u pacjentów z astmą lub innymi chorobami alergicznymi przebiegającymi ze skłonnością do skurczu oskrzeli. W tej grupie pacjentów naproksen zwiększa ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Stosowanie leku jest dopuszczalne pod warunkiem szczególnej ostrożności i poinstruowania pacjenta, aby w przypadku trudności w oddychaniu niezwłocznie skontaktował się z lekarzem.⁶

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, takich jak:

• reakcje alergiczne i anafilaktyczne
• nasilenie objawów astmy
• skurcz oskrzeli
• duszność
• wysypka
• świąd
• pokrzywka
• obrzęk naczynioruchowy

należy natychmiast przerwać stosowanie leku.⁷

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Pacjenci powinni być świadomi, że lek Naproxen Aflofarm zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą wywoływać określone reakcje:

• Żółcień pomarańczowa (E110) – może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych⁸
• Laktoza jednowodna (38,9 mg w jednej tabletce) – produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy⁹
• Sód – produkt zawiera 0,026 mg sodu w każdej tabletce (mniej niż 1 mmol/23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”¹⁰

Ogólne ostrzeżenia

Należy zwrócić uwagę, że dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie stanowią wskazania do stosowania naproksenu.¹¹

Należy unikać równoczesnego stosowania naproksenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 oraz glikokortykosteroidami, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹²

Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, naproksen może maskować objawy innych chorób, utrudniając ich diagnostykę. Jest to istotne ostrzeżenie, które należy uwzględnić w przypadku wystąpienia lub utrzymywania się objawów mimo prowadzonego leczenia.¹³

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą prowadzić nawet do zgonu.¹⁴ Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność oraz rozważyć rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Te poważne działania niepożądane mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, czasem poprzedzone objawami ostrzegawczymi, a czasem bez takich objawów. Mogą one dotyczyć zarówno pacjentów z poważnymi zaburzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i pacjentów bez takich objawów.¹⁵

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta:

• proporcjonalnie do zastosowanej dawki NLPZ
• u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją
• u osób w podeszłym wieku

U pacjentów z tych grup ryzyka leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki.¹⁶

U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powikłań gastroenterologicznych, a także u osób wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi, takimi jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.¹⁷

Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli pojawiają się na początku leczenia.¹⁸

Szczególne środki ostrożności związane z interakcjami lekowymi

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:

• kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

Wymienione grupy leków w połączeniu z naproksenem mogą znacząco zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.¹⁹

W przypadku stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen, leczenie należy natychmiast przerwać.²⁰

Naproksen a choroby zapalne jelit

U pacjentów z chorobami zapalnymi jelit, takimi jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy czy choroba Crohna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym naproksen, należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. Wynika to z możliwości zaostrzenia objawów choroby podstawowej pod wpływem NLPZ.²¹