Działania niepożądane leku Mozarin (escytalopram)

Podczas stosowania leku Mozarin (escytalopram) mogą wystąpić różne działania niepożądane, które najczęściej pojawiają się w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia. Wraz z kontynuacją terapii ich nasilenie i częstość występowania zazwyczaj zmniejszają się.¹

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

W poniższym opracowaniu przedstawiono działania niepożądane escytalopramu raportowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania te są typowe dla całej grupy leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do której należy Mozarin.²

Najważniejsze niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych leku Mozarin szczególnie istotne z perspektywy bezpieczeństwa pacjenta są:

• Zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażający życiu stan wynikający z nadmiernej aktywności serotoninergicznej³
• Zaburzenia rytmu serca – włącznie z wydłużeniem odstępu QT i arytmią komorową typu torsade de pointes⁴
• Myśli i zachowania samobójcze – zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawkowania⁵
• Krwawienia – w tym z przewodu pokarmowego i krwotoki maciczne⁶
• Hiponatremia – obniżenie poziomu sodu we krwi, szczególnie u osób starszych⁷
• Objawy odstawienia – mogące wystąpić przy nagłym przerwaniu leczenia⁸

Szczególne populacje pacjentów zagrożone działaniami niepożądanymi

Zwiększone ryzyko wystąpienia specyficznych działań niepożądanych obserwuje się w następujących grupach pacjentów:

• Pacjentki płci żeńskiej – większe ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes⁹
• Pacjenci z hipokaliemią – podwyższone ryzyko zaburzeń rytmu serca¹⁰
• Pacjenci z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca¹¹
• Pacjenci w wieku powyżej 50 lat – zwiększone ryzyko złamań kości¹²

Objawy z odstawienia leku Mozarin

Przerwanie stosowania leku Mozarin, szczególnie jeśli następuje nagłe, może prowadzić do objawów odstawiennych. Do najczęściej występujących należą: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.¹³

Objawy te zwykle mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przed całkowitym odstawieniem leku.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Mozarin

Poniższa tabela prezentuje działania niepożądane escytalopramu według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹⁵

Inne ważne działania niepożądane wymagające uwagi

Zwiększone ryzyko złamań kości obserwowano głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, otrzymujących leki z grup SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący to ryzyko nie został dotychczas w pełni wyjaśniony.¹⁶

W przypadku wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych (w tym zaburzeń typu torsade de pointes) zwiększone ryzyko dotyczy szczególnie pacjentów płci żeńskiej, osób z hipokaliemią oraz pacjentów z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.¹⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Mozarin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁸