Działania niepożądane leku Moviprep

Moviprep, jako preparat do przygotowania jelita do zabiegów diagnostycznych, wywołuje działania niepożądane u większości pacjentów poddawanych procedurze oczyszczania jelit. Należy pamiętać, że biegunka jest spodziewanym i pożądanym efektem działania leku, będącym naturalną konsekwencją procesu przygotowania jelita.¹

Mechanizm działania a działania niepożądane

Moviprep zawiera wysokie stężenie makrogolu 3350 (100 g w saszetce A) oraz elektrolity, które utrzymują równowagę elektrolitową organizmu podczas intensywnego oczyszczania jelita. Właśnie z mechanizmem działania związane są najczęstsze objawy niepożądane, w tym dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.²

Należy zwrócić uwagę, że konsekwencją nasilonej biegunki i/lub wymiotów może być odwodnienie, dlatego monitorowanie stanu nawodnienia pacjenta jest istotnym elementem prowadzenia przygotowania do badania.³

Reakcje alergiczne

Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających makrogol, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych o różnym nasileniu – od łagodnych reakcji skórnych po poważne reakcje anafilaktyczne. W trakcie stosowania preparatu należy zachować czujność wobec objawów alergii takich jak wysypka, pokrzywka, świąd, duszność czy obrzęk naczynioruchowy.⁴

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych obejmujących 825 pacjentów leczonych produktem Moviprep oraz ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą klasyfikacją:⁵

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa charakterystyka najistotniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania preparatu Moviprep. Bardzo często (≥1/10) obserwuje się ból brzucha, nudności, rozdęcie brzucha oraz dyskomfort okolic odbytu. Często (≥1/100 do <1/10) występują wymioty i niestrawność.⁶

Z nieustaloną częstością mogą występować wzdęcia i odruchy wymiotne. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą pojawić się trudności z przełykaniem.⁷

Zaburzenia elektrolitowe

Z nieznaną częstością występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą obejmować:

• Spadek zawartości dwutlenku węgla we krwi – może prowadzić do zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej
• Hiperkalcemia i hipokalcemia – nieprawidłowe stężenie wapnia w surowicy
• Hipofosfatemia – obniżone stężenie fosforanów w surowicy
• Hipokaliemia – niedobór potasu, mogący prowadzić do zaburzeń rytmu serca
• Hiponatremia – obniżone stężenie sodu, mogące być przyczyną drgawek
• Zmiany stężenia chlorków – wpływające na równowagę elektrolitową

Zaburzenia te są szczególnie istotne, ponieważ mogą wpływać na czynność układu nerwowego i sercowo-naczyniowego.⁸

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak przejściowy wzrost ciśnienia krwi, arytmia oraz kołatanie serca. Objawy te mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie hipokaliemią.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi objawami są zawroty głowy i ból głowy. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia drgawek powiązanych ze znaczną hiponatremią, które zgłaszano z nieznaną częstością.¹⁰

Reakcje alergiczne i skórne

Reakcje alergiczne mogą obejmować:

• Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie zagrażający życiu obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Pokrzywka – swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami
• Świąd – intensywne swędzenie skóry
• Wysypka – różnorodne zmiany skórne
• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Reakcja anafilaktyczna – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Te działania niepożądane zgłaszano z nieznaną częstością, jednak wymagają natychmiastowej interwencji medycznej w przypadku ich wystąpienia.¹¹

Zaburzenia ogólne

Bardzo często zgłaszano złe samopoczucie i gorączkę, a często dreszcze, uczucie pragnienia i głodu. Niezbyt często pacjenci doświadczali ogólnego dyskomfortu.¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴