Działania niepożądane leku Mononit 100 Retard

Mononit 100 Retard (izosorbidu monoazotan) jest lekiem zawierającym 100 mg substancji czynnej w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Podczas leczenia izosorbidu monoazotanem obserwuje się szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy związane z układem sercowo-naczyniowym, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne.³

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest ból głowy, określany jako „ból głowy po przyjęciu azotanów”, który pojawia się na początku leczenia i zwykle ustępuje po kilku dniach stosowania leku. Do innych częstych objawów neurologicznych należą splątanie, zawroty głowy w pozycji stojącej, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz senność, które mogą wystąpić szczególnie w początkowej fazie terapii lub po zwiększeniu dawki.⁴

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Układ sercowo-naczyniowy jest szczególnie wrażliwy na działanie azotanów. Wśród działań niepożądanych dotyczących tego układu występują:⁵

• Odruchowa tachykardia – często obserwowana na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki
• Nasilenie objawów dławicy piersiowej – niezbyt często, jako paradoksalna reakcja na azotany
• Niedokrwienie mięśnia sercowego – częstość nieznana

W obrębie układu naczyniowego mogą wystąpić:⁶

• Niedociśnienie i/lub niedociśnienie ortostatyczne – często, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki; może towarzyszyć mu dezorientacja i uczucie słabości
• Zapaść (czasami z bradykardią i utratą przytomności) – niezbyt często
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze z nasileniem objawów dławicowych – niezbyt często

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W obrębie układu pokarmowego mogą wystąpić:⁷

• Nudności i wymioty – niezbyt często
• Zgaga – bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas leczenia Mononitem mogą wystąpić następujące reakcje skórne:⁸

• Skórne reakcje alergiczne i napadowe zaczerwienienie twarzy – niezbyt często
• Złuszczające zapalenie skóry – bardzo rzadko
• Wysypka, rumień, świąd, pokrzywka – częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego i krwi mogą wystąpić działania niepożądane o nieznanej częstości:⁹

• Methemoglobinemia – zaburzenie polegające na obecności nieprawidłowej formy hemoglobiny niezdolnej do transportu tlenu
• Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) – stan, w którym dochodzi do przedwczesnego niszczenia krwinek czerwonych

Zaburzenia układu oddechowego

W układzie oddechowym może wystąpić przemijająca hipoksemia (częstość nieznana) – stan obniżonego stężenia tlenu we krwi. Jest to efekt względnej redystrybucji przepływu krwi do segmentów płuc o zmniejszonej wentylacji.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego może wystąpić obrzęk naczynioruchowy – częstość nieznana.¹¹

Inne zaburzenia

Do innych działań niepożądanych należą:¹²

• Osłabienie – często
• Tolerancja na lek oraz tolerancja krzyżowa z innymi azotanami – częstość nieznana

Zjawisko tolerancji

Istotnym problemem klinicznym podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami izosorbidu monoazotanu jest rozwój tolerancji na lek oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany. Aby zapobiec osłabieniu lub zniesieniu działania leku, należy unikać długotrwałego podawania go w dużych dawkach. Zwiększenie dawki i/lub zmiany odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami mogą prowadzić do osłabienia lub zaprzestania działania produktu leczniczego.¹³

Poważne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego z towarzyszącymi objawami, takimi jak nudności, wymioty, niepokój, zblednięcie i nadmierna potliwość. U pacjentów z chorobą wieńcową może rozwinąć się niedokrwienie mięśnia sercowego na skutek przemijającej hipoksemii.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Mononit 100 Retard

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵