Podstawowe informacje o leku Misyo

Produkt leczniczy Misyo występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, o stężeniu 10 mg/ml metadonu chlorowodorku. Jest to przezroczysty, błękitny roztwór, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr koncentratu zawiera 10 mg metadonu chlorowodorku (Methadoni hydrochloridum) jako substancję czynną. Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na te o znanym działaniu:²

• Sorbitol płynny, niekrystalizujący (E420) – 300,00 mg/ml (co odpowiada 210 mg sorbitolu)
• Sodu benzoesan (E211) – 3,0 mg/ml
• Zawartość sodu – 0,478 mg (0,021 mmol)/ml

Te informacje są istotne w kontekście potencjalnych przeciwwskazań lub środków ostrożności, szczególnie u pacjentów z nietolerancją niektórych substancji pomocniczych.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład preparatu Misyo uzupełniają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420)
• Glicerol (E422)
• Sodu benzoesan (E211)
• Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
• Błękit brylantowy FCF (E133) – nadający charakterystyczne zabarwienie
• Woda oczyszczona

Postać farmaceutyczna i sposób przygotowania

Misyo jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu doustnego. Produkt wymaga rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi. Dostarczany jest w opakowaniach do dozowania przeznaczonych wyłącznie do użytku przez wykwalifikowany personel medyczny.⁵

Instrukcje przygotowania roztworu

Koncentrat Misyo należy rozcieńczyć wodą oczyszczoną w celu uzyskania roztworu doustnego chlorowodorku metadonu o jednym z dwóch standardowych stężeń:⁶

Rozcieńczony roztwór doustny metadonu powinien zostać przygotowany z zachowaniem zasad aseptyki. Dokładne odmierzenie odpowiednich ilości składników ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia prawidłowego stężenia leku.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt przed otwarciem

Misyo należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności nieotwarteego produktu wynosi 3 lata od daty produkcji wskazanej na opakowaniu.⁸

Produkt po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu pojemnika, produkt zachowuje stabilność przez 90 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.⁹

Produkt po sporządzeniu roztworu

Roztwór doustny metadonu przygotowany według powyższych instrukcji (o stężeniu 1 mg/ml lub 5 mg/ml) można przechowywać przez 14 dni, pod warunkiem utrzymania temperatury poniżej 25°C oraz przechowywania w butelce PET bez dostępu światła.¹⁰

Dostępne opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego Misyo pakowany jest w butelki ze szkła brunatnego typu III, zabezpieczone jednym z dwóch rodzajów zamknięć:¹¹

• Zakrętka z PP 28 zawierająca wkładkę z PE
• Zakrętka z PP 28 zawierająca wkładkę z PE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i zabezpieczeniem gwarancyjnym

Butelki umieszczone są w tekturowym pudełku i dostępne w dwóch pojemnościach: 100 ml lub 1000 ml koncentratu. Należy jednak zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Misyo lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków opioidowych. Ze względu na właściwości farmakologiczne metadonu, szczególnie istotne jest prawidłowe postępowanie z niewykorzystanym produktem, aby zapobiec jego nieautoryzowanemu użyciu.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Misyo nie odnotowano specyficznych niezgodności farmaceutycznych. Należy jednak pamiętać, że rozcieńczanie koncentratu powinno być przeprowadzane wyłącznie przy użyciu wody oczyszczonej, zgodnie z instrukcją przygotowania roztworu.¹⁴