Działania niepożądane metadonu (Misyo, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego)

Metadon, podobnie jak inne opioidy, wywołuje szereg działań niepożądanych, które wymagają uważnego monitorowania klinicznego. Najczęstszymi objawami niepożądanymi są nudności i wymioty, obserwowane u około 20% pacjentów otrzymujących metadon w warunkach ambulatoryjnych, gdzie kontrola medyczna może być niewystarczająca.¹

Uzależnienie i zespół abstynencyjny

Długotrwałe stosowanie metadonu prowadzi do rozwoju uzależnienia o charakterze podobnym do morfiny. Zespoły abstynencyjne występujące po odstawieniu metadonu są porównywalne do tych obserwowanych po odstawieniu morfiny i heroiny, jednak charakteryzują się mniejszym nasileniem i dłuższym czasem trwania.²

Zagrożenia życia

Do najpoważniejszych działań niepożądanych metadonu należy depresja oddechowa, która może wystąpić nawet w fazie stabilizacji leczenia. W skrajnych przypadkach obserwowano bezdech, wstrząs oraz zatrzymanie akcji serca.³

Łagodzenie działań niepożądanych

Warto zauważyć, że podczas długotrwałej terapii metadonem oraz w trakcie leczenia podtrzymującego, większość działań niepożądanych ulega stopniowemu osłabieniu w ciągu kilku tygodni. Niemniej jednak, zaparcia i nadmierna potliwość często utrzymują się mimo kontynuacji leczenia.⁴

Profil działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane metadonu są sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Reakcje niepożądane występują częściej u osób nietolerujących opioidów.⁵

Częstość działań niepożądanych określono według następującej konwencji:

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Misyo" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość ich występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (6

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu oddechowego

Depresja oddechowa stanowi jedno z najpoważniejszych działań niepożądanych metadonu, mogąca prowadzić do bezdechu, a nawet zatrzymania oddychania, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaostrzeniem astmy lub obrzękiem płuc, gdyż metadon może pogarszać te stany.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Szczególnej uwagi wymagają zaburzenia rytmu serca związane ze stosowaniem metadonu. Rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, może wystąpić bradykardia, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT oraz groźna dla życia arytmia typu torsade de pointes, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek leku.⁸

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nudności i wymioty są najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi u około jednej piątej pacjentów. Zaparcia stanowią również częsty problem i w przeciwieństwie do innych działań niepożądanych mogą utrzymywać się podczas długotrwałej terapii. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych zaburzeń motoryki jelit, prowadzących nawet do niedrożności.⁹

Zaburzenia psychiczne

Metadon może powodować różnorodne zaburzenia psychiczne, od euforii i halucynacji (często), przez dysforię, pobudzenie, bezsenność i dezorientację (niezbyt często), aż po rozwój uzależnienia przy długotrwałym stosowaniu.¹⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych metadonu, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowej fazie leczenia oraz przy modyfikacjach dawkowania. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania metadonu.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02 222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²