Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy leku Miconal

Produkt leczniczy Miconal w postaci aerozolu na skórę zawiera jako substancję czynną 3,29 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras) w każdym gramie zawiesiny. Substancja aktywna pełni funkcję przeciwgrzybiczą i jest uwalniana podczas aplikacji preparatu na zmienione chorobowo miejsca skóry.¹

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze, które są niezbędne dla zachowania odpowiednich właściwości fizykochemicznych produktu:²

• Sorbitanu trioleinian (Span 85) – emulgator zwiększający stabilność zawiesiny
• Lecytyna – naturalny fosfolipid pełniący funkcję emulgatora i poprawiający przyczepność substancji czynnej do skóry
• Izopropylu mirystynian – substancja nadająca odpowiednią konsystencję i właściwości aplikacyjne
• Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu) – gaz nośny umożliwiający rozpylanie zawiesiny

Postać farmaceutyczna i charakterystyka preparatu

Miconal występuje w postaci aerozolu na skórę w formie zawiesiny. Produkt charakteryzuje się jednorodną konsystencją o biało-beżowej barwie, co zapewnia równomierne rozpylenie i pokrycie leczonej powierzchni skóry.³

Forma opakowania i dostępna objętość

Preparat jest dostarczany w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym, który został zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku, zapewniającym dodatkową ochronę i zawierającym informacje o produkcie. Opakowanie zawiera 39,5 g zawiesiny.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Miconal należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, która jest nadrukowana na opakowaniu.⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania i usuwania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania i przechowywania produktu ze względu na jego właściwości fizykochemiczne:⁶

• Skrajnie łatwopalny aerozol – należy unikać kontaktu z otwartym ogniem i źródłami ciepła
• Pojemnik pod ciśnieniem – ogrzanie grozi wybuchem, nie należy wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC
• Przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskrzenia, otwartego ognia i gorących powierzchni
• Palenie w pobliżu produktu jest zabronione
• Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu
• Nie przekłuwać ani nie spalać pojemnika, nawet po zużyciu
• Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego

Po zakończeniu terapii, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Miconal w postaci aerozolu na skórę (zawiesina) nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na właściwości produktu lub jego skuteczność terapeutyczną.⁸