Skład i postać leku
Micafungin Zentiva 50 mg
Micafungin Zentiva jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w dawkach 50 mg i 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Po rozpuszczeniu w 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5% tworzy roztwór o stężeniu odpowiednio 10 mg/ml lub 20 mg/ml, o pH 5,0-7,0 w temperaturze 25°C ± 2°C. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak laktoza jednowodna, kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu, które stabilizują pH i strukturę leku. Przygotowanie leku wymaga aseptycznych warunków, powolnego wstrzyknięcia rozpuszczalnika do fiolki, delikatnego mieszania bez wstrząsania oraz natychmiastowego użycia sporządzonego koncentratu. Dawkowanie może być dostosowane przez łączenie fiolek, np. 150 mg (1 × 100 mg + 1 × 50 mg) lub 200 mg (2 × 100 mg), z końcowym stężeniem roztworu do infuzji od 0,5 mg/ml do 2,0 mg/ml.
Pełen skład leku Micafungin Zentiva
Micafungin Zentiva dostępny jest w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Produkt ma barwę białą do białawej, a po rozpuszczeniu tworzy roztwór o pH w zakresie 5,0-7,0 (w temperaturze 25°C ± 2°C)1.
Skład jakościowy i ilościowy
Substancją czynną leku jest mykafungina w postaci soli sodowej. W zależności od dawki, każda fiolka zawiera:2
- Micafungin Zentiva 50 mg: każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
- Micafungin Zentiva 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Substancje pomocnicze
Poza substancją czynną, lek zawiera następujące substancje pomocnicze:3
- Laktoza jednowodna – służy jako substancja wypełniająca
- Kwas cytrynowy – używany do ustalenia odpowiedniego pH
- Sodu wodorotlenek – również stosowany do ustalenia pH
Postać farmaceutyczna i forma podania
Micafungin Zentiva ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jest to proszek o barwie białej do białawej, który po odpowiednim przygotowaniu tworzy przejrzysty, bezbarwny roztwór do infuzji dożylnej.4
Sposób przygotowania leku do podania
Przygotowanie leku Micafungin Zentiva do podania wymaga zachowania warunków aseptycznych i przeprowadzenia kilku etapów przygotowania. Cały proces należy wykonywać w temperaturze pokojowej zgodnie z poniższą procedurą:5
- Usunąć plastykowe wieczko z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
- W warunkach aseptycznych, powoli wstrzyknąć po ściance wewnętrznej fiolki 5 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka).
- Należy zachować ostrożność, aby zminimalizować tworzenie się piany, która może pojawić się podczas rozpuszczania preparatu.
- Fiolkę delikatnie obrócić wzdłuż dłuższej osi, aby rozpuścić proszek. Nie należy wstrząsać fiolką!
- Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie, a niewykorzystana część powinna zostać usunięta.
Sporządzony koncentrat należy przenieść w całości do butelki (worka) z roztworem do infuzji, z której pobrano pierwotnie rozpuszczalnik. Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania, unikając wstrząsania, aby nie doprowadzić do powstawania piany.6
Po przygotowaniu, lek podaje się w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny.7
Dawkowanie i przygotowanie roztworu infuzyjnego
W zależności od wymaganej dawki terapeutycznej, należy użyć odpowiedniej ilości fiolek Micafungin Zentiva. Poniższa tabela przedstawia szczegóły przygotowania roztworu do infuzji:8
| Dawka (mg) | Liczba fiolek Micafungin Zentiva do użycia | Objętość roztworu chlorku sodu (0,9%) lub glukozy (5%) dodawana do fiolki | Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku |
|---|---|---|---|
| 50 | 1 × 50 mg | 5 ml | ok. 5 ml (10 mg/ml) – 0,5 mg/ml |
| 100 | 1 × 100 mg | 5 ml | ok. 5 ml (20 mg/ml) – 1,0 mg/ml |
| 150 | 1 × 100 mg + 1 × 50 mg | 5 ml | ok. 10 ml – 1,5 mg/ml |
| 200 | 2 × 100 mg | 5 ml | ok. 10 ml – 2,0 mg/ml |
Stabilność i przechowywanie przygotowanego roztworu
Sporządzony koncentrat zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, gdy do jego przygotowania użyto roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5% do infuzji.9
Rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, gdy jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5% do infuzji.10
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony i rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie podany bezzwłocznie, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek, przy czym czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.11
Niezgodności farmaceutyczne i szczególne środki ostrożności
Micafungin Zentiva nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie we wlewie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5% do infuzji, stosowanych do rozpuszczenia i rozcieńczenia leku.12
Do podania należy używać wyłącznie przejrzystego, bezbarwnego roztworu, wolnego od cząstek stałych. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera wytrącony osad, nie należy go stosować.13
Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem, aby zapewnić stabilność leku.14
Opakowanie i przechowywanie
Micafungin Zentiva dostępny jest w fiolkach ze szkła oranżowego typu I o pojemności 15 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej fluoropolimerem i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania to 1 fiolka.15
Dla nieotwartego produktu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.16
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania