Działania niepożądane leku Micafungin Zentiva

Micafungin Zentiva, dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg, jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, wykazuje określony profil bezpieczeństwa, który wymaga dokładnego zapoznania się przez personel medyczny. Na podstawie danych klinicznych, działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2% pacjentów stosujących mykafunginę. ¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należy wymienić:

• Nudności (2,8%)
• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%)
• Zapalenie żył (2,5%, szczególnie u pacjentów z zakażeniem HIV i cewnikami założonymi do żył obwodowych)
• Wymioty (2,5%)
• Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (2,3%)

²

Działania niepożądane według układów i narządów

Profil bezpieczeństwa mykafunginy obejmuje szeroki zakres działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych w poszczególnych układach organizmu.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W obszarze hematologicznym obserwowano szereg zaburzeń o różnym stopniu nasilenia. Często występowały leukopenia, neutropenia i niedokrwistość. Do niezbyt częstych zaburzeń należały pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia oraz hipoalbuminemia. W rzadkich przypadkach zgłaszano niedokrwistość hemolityczną i hemolizę. Z częstotliwością nieznaną raportowano rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu immunologicznego odnotowano niezbyt często występujące reakcje anafilaktyczne i (lub) reakcje anafilaktoidalne. Z rzadką częstotliwością raportowano nadwrażliwość. Z częstotliwością nieznaną występował wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Działania niepożądane ze strony wątroby wystąpiły łącznie u 8,6% (260/3028) pacjentów leczonych mykafunginą. Do częstych objawów należały: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (2,3%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1,6%) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%).⁶

Niezbyt często obserwowano niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, żółtaczkę, cholestazę, powiększenie wątroby oraz zapalenie wątroby. Z częstotliwością nieznaną raportowano uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym przypadki zgonów.⁷

U kilku pacjentów (1,1%) przerwano leczenie ze względu na zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby, z czego 0,4% stanowiły przypadki ciężkie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby występowały niezbyt często.⁸

Reakcje alergicznopodobne

W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie objawów alergicznopodobnych, takich jak wysypka i dreszcze. W większości przypadków były to objawy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu i nie stanowiły ograniczenia w leczeniu. Ciężkie działania niepożądane, jak reakcje anafilaktoidalne (0,2%, 6/3028) podczas leczenia mykafunginą zgłaszano niezbyt często i jedynie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (np. zaawansowany AIDS, nowotwory złośliwe), wymagającymi jednoczesnego stosowania wielu innych leków.⁹

Reakcje w miejscu podania

Wśród działań niepożądanych w miejscu podania mykafunginy obserwowano zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania oraz bolesność w miejscu podania. Żadna z tych reakcji nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 1 roku dwukrotnie częściej występowało zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej niż u dzieci i młodzieży w starszym wieku.<sup data-drug="Micafungin Zentiva" data-section="Działania niepożądane" title="Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Ponadto u dzieci i młodzieży w wieku 11

Najbardziej prawdopodobną przyczyną tych różnic obserwowanych w badaniach klinicznych było występowanie innych chorób podstawowych w tej grupie pacjentów w porównaniu z dorosłymi i starszymi dziećmi i młodzieżą. W chwili włączenia do badania, odsetek dzieci i młodzieży z neutropenią był kilka razy większy niż odsetek pacjentów dorosłych (odpowiednio 40,2% i 7,3%); podobnie było w przypadku alogenicznego HSCT (odpowiednio 29,4% i 13,4%) oraz nowotworów złośliwych krwi (odpowiednio 29,1% i 8,7%).¹²

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

<sup data-drug="Micafungin Zentiva" data-section="Działania niepożądane" title="Klasyfikacja układów i narządów […] Często ≥ 1/100 do < 1/10 […] Niezbyt często ≥1/1,000 do <1/100 […] Rzadko ≥1/10,000 do 13

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Micafungin Zentiva do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49- 21-301,
Fax: +48 22 49- 21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶