Działania niepożądane leku Metoclopramide hameln (5 mg/ml)

Metoklopramid, substancja czynna produktu leczniczego Metoclopramide hameln (5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa tego leku jest niezbędna dla jego bezpiecznego stosowania w praktyce klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania metoklopramidu.<sup data-drug="Metoclopramide hameln" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych i częstość ich występowania

Działania niepożądane metoklopramidu dotyczą wielu układów i narządów. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia układu nerwowego, które mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjenta. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi definicjami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Metoclopramide hameln" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego należą do najczęściej występujących działań niepożądanych metoklopramidu. Są one szczególnie istotne klinicznie ze względu na możliwość wystąpienia poważnych i potencjalnie nieodwracalnych powikłań.

Do bardzo często (≥1/10) występujących zaburzeń zalicza się senność. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, lub w przypadku przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki), objawy choroby Parkinsona oraz akatyzję.³

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić: dystonia (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskineza oraz obniżony poziom świadomości. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką.⁴

Z częstością nieznaną występują: dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, oraz złośliwy zespół neuroleptyczny. Dyskineza późna stanowi szczególne zagrożenie, gdyż może utrzymywać się przez długi czas nawet po zakończeniu terapii.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić:⁶

• Methemoglobinemia – zaburzenie, w którym hemoglobina jest przekształcana w methemoglobinę, która nie jest zdolna do efektywnego transportu tlenu. Jest to szczególnie niebezpieczne u noworodków, zwłaszcza tych z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5.
• Sulfhemoglobinemia – występuje głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę. W tym stanie siarka wiąże się z hemoglobiną, tworząc sulfhemoglobinę, która nie może transportować tlenu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się nadwrażliwość. Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), szczególnie po podaniu dożylnym produktu. Reakcje te mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Działania niepożądane w zakresie układu endokrynologicznego są związane głównie z hiperprolaktynemią i obejmują:⁸

• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): brak miesiączki, hiperprolaktynemia
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): mlekotok
• Z częstością nieznaną: ginekomastia

Te zaburzenia endokrynologiczne występują głównie podczas długotrwałego leczenia i są związane z podwyższonym poziomem prolaktyny.⁹

Zaburzenia psychiczne

Metoklopramid może wpływać na stan psychiczny pacjenta, powodując:¹⁰

• Często (≥1/100 do <1/10): depresja
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): omamy
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): dezorientacja
• Z częstością nieznaną: myśli samobójcze

Zaburzenia serca

Metoklopramid może wywoływać następujące zaburzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego:¹¹

• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym
• Z częstością nieznaną: zatrzymanie akcji serca (następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu, które może być wynikiem bradykardii), blok przedsionkowo-komorowy, zahamowanie zatokowe (zwłaszcza po podaniu dożylnym), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, torsade de pointes (rzadka, ale zagrażająca życiu arytmia komorowa)

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego obserwuje się:¹²

• Często (≥1/100 do <1/10): spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po zastosowaniu postaci dożylnej produktu
• Z częstością nieznaną: wstrząs, omdlenie po podaniu dożylnym, ostre nadciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym, przemijające zwiększenie ciśnienia krwi

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się biegunkę jako działanie niepożądane metoklopramidu w obrębie przewodu pokarmowego.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (≥1/100 do <1/10) występuje astenia (osłabienie).¹⁴

Działania niepożądane związane ze stosowaniem dużych dawek

Należy podkreślić, że niektóre działania niepożądane występują częściej po zastosowaniu dużych dawek metoklopramidu. Należą do nich:¹⁵

• Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja – mogą wystąpić nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych
• Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy

Tabela działań niepożądanych metoklopramidu

Szczególne ostrzeżenia i monitorowanie działań niepożądanych

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych metoklopramidu, szczególnie zaburzeń neurologicznych, należy przestrzegać zalecanych dawek i czasu trwania leczenia. Metoklopramid wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak dzieci, młodzież, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami neurologicznymi oraz pacjenci z zaburzeniami przewodnictwa serca.¹⁶

W przypadku wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych, dyskinezji późnej lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, leczenie należy natychmiast przerwać. Szczególną czujność należy zachować przy podawaniu dożylnym, ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak bradykardia, zatrzymanie akcji serca czy spadek ciśnienia tętniczego.¹⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹