Specjalne ostrzeżenia
Meladine SR

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Meladine SR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające metforminę) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz znajomości potencjalnych zagrożeń związanych z terapią. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w praktyce klinicznej.¹

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa stanowi bardzo rzadkie, lecz niezwykle poważne powikłanie metaboliczne terapii metforminą. Występuje przede wszystkim w przypadkach nagłego pogorszenia funkcji nerek, co prowadzi do kumulacji metforminy w organizmie i zwiększenia ryzyka tego zagrażającego życiu powikłania. Czynnikami predysponującymi do wystąpienia kwasicy mleczanowej są również choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego oraz posocznica.²

Dodatkowe czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej obejmują:³

• Nadmierne spożycie alkoholu – alkohol może nasilać działanie metforminy na metabolizm kwasu mlekowego
• Niewydolność wątroby – upośledza eliminację mleczanów
• Niekontrolowana cukrzyca z nasilonymi zaburzeniami metabolicznymi
• Ketoza – stan zwiększonej produkcji ciał ketonowych
• Długotrwałe głodzenie – prowadzi do wyczerpania zapasów glikogenu
• Wszelkie stany związane z niedotlenieniem tkanek
• Jednoczesne stosowanie leków mogących indukować kwasicę mleczanową

Postępowanie w przypadku odwodnienia

W sytuacjach klinicznych prowadzących do odwodnienia, takich jak ciężka biegunka, wymioty, gorączka czy zmniejszona podaż płynów, należy bezwzględnie tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy. W takich przypadkach konieczny jest pilny kontakt pacjenta z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania i zapobieżenia rozwojowi powikłań.⁴

Interakcje z lekami wpływającymi na czynność nerek

U pacjentów leczonych preparatem Meladine SR należy zachować szczególną ostrożność przy włączaniu leków, które mogą istotnie zaburzać czynność nerek, takich jak:⁵

• Leki przeciwnadciśnieniowe – zwłaszcza te wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron
• Leki moczopędne – mogące prowadzić do odwodnienia i upośledzenia funkcji nerek
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogące powodować nefropatię

Objawy kwasicy mleczanowej

Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać dokładnie poinformowani o objawach kwasicy mleczanowej, które obejmują:⁶

• Duszność kwasicza – przyspieszony, głęboki oddech będący objawem kompensacji kwasicy metabolicznej
• Ból brzucha – często o charakterze rozlanym, trudny do zlokalizowania
• Skurcze mięśni – wynikające z zaburzeń elektrolitowych
• Astenia – ogólne osłabienie i wyczerpanie
• Hipotermia – patologiczne obniżenie temperatury ciała
• W zaawansowanych przypadkach – śpiączka

W przypadku wystąpienia wymienionych objawów pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie metforminy i poszukać pilnej pomocy medycznej. Opóźnienie w rozpoznaniu i leczeniu kwasicy mleczanowej może prowadzić do zgonu.⁷

Diagnostyka laboratoryjna kwasicy mleczanowej

Rozpoznanie kwasicy mleczanowej opiera się na charakterystycznych odchyleniach w badaniach laboratoryjnych:<sup data-drug="Meladine SR" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi ( 5 mmol/L oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.”>8

Monitorowanie czynności nerek

Ze względu na kluczową rolę nerek w metabolizmie i eliminacji metforminy, konieczne jest staranne monitorowanie funkcji nerek podczas terapii produktem Meladine SR:<sup data-drug="Meladine SR" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR 9

1. Oznaczenie wartości przesączania kłębuszkowego (GFR) należy wykonać obligatoryjnie przed rozpoczęciem leczenia
2. Kontrolę GFR należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu podczas terapii
3. Przy wartości GFR < 30 mL/min stosowanie metforminy jest bezwzględnie przeciwwskazane
4. W przypadku wystąpienia stanów klinicznych mogących upośledzać funkcję nerek, należy tymczasowo wstrzymać podawanie leku

Niewydolność serca

Pacjenci z niewydolnością serca stanowią grupę zwiększonego ryzyka podczas terapii metforminą. Wynika to z podwyższonego ryzyka niedotlenienia tkankowego oraz wtórnej niewydolności nerek w tej grupie chorych.¹⁰

Należy przestrzegać następujących zasad:

• U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca metformina może być stosowana wyłącznie pod warunkiem regularnej kontroli funkcji serca i nerek
• W przypadku ostrej i niestabilnej niewydolności serca stosowanie metforminy jest bezwzględnie przeciwwskazane

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania terapii metforminą w celu redukcji ryzyka lub opóźnienia wystąpienia cukrzycy typu 2. Wynika to z ograniczonych danych dotyczących skuteczności terapeutycznej w tej grupie wiekowej oraz zwiększonego ryzyka działań niepożądanych związanych z fizjologicznym pogorszeniem funkcji nerek u osób starszych.¹¹

Czas trwania leczenia i niedobór witaminy B12

Leczenie metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest ono dobrze tolerowane przez pacjenta i nie występują przeciwwskazania do jego stosowania. Długotrwała terapia metforminą może prowadzić do niedoboru witaminy B12, dlatego konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia uzupełniającego zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.¹²

Ryzyko hipoglikemii

Metformina jako monoterapia nie wywołuje hipoglikemii. Należy jednak zachować szczególną ostrożność w przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi mogącymi indukować hipoglikemię, takimi jak:¹³

• Insulina – ryzyko hipoglikemii wzrasta zwłaszcza przy jednoczesnym zmniejszonym spożyciu pokarmów
• Pochodne sulfonylomocznika – stymulują wydzielanie insuliny niezależnie od poziomu glikemii
• Meglitynidy – krótkodziałające sekreatagogi insuliny

Informacje dodatkowe

Należy poinformować pacjenta, że otoczka tabletki o przedłużonym uwalnianiu Meladine SR może być widoczna w kale. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na skuteczność leczenia – otoczka tabletki jest nierozpuszczalna i po uwolnieniu substancji czynnej zostaje wydalona z organizmu.¹⁴