Skład leku Megalia 40 mg/ml zawiesina doustna

MEGALIA jest produktem leczniczym w postaci zawiesiny doustnej, zawierającej jako substancję czynną octan megestrolu zmikronizowany w stężeniu 40 mg/ml. Precyzyjnie zmikronizowana postać substancji czynnej zapewnia odpowiednią biodostępność i stabilność leku.¹

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera szereg substancji pomocniczych zapewniających odpowiednią stabilność, konsystencję oraz właściwości organoleptyczne zawiesiny. W skład preparatu wchodzą:²

• Karbomer – środek żelujący i stabilizujący zawiesinę
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – emulgator poprawiający jednorodność zawiesiny
• Wodorotlenek sodu (10%) – regulator pH
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Sodu cytrynian – substancja buforująca, stabilizująca pH
• Metylu p-hydroksybenzoesan – konserwant przeciwbakteryjny
• Propylu p-hydroksybenzoesan – konserwant przeciwgrzybiczny
• Maltitol płynny – substancja słodząca i substancja pomocnicza
• Sacharyna sodowa – substancja słodząca
• Aromat cytrynowy – nadaje lekowi przyjemny smak cytrusowy
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zwrócić szczególną uwagę na zawartość płynnego maltitolu, który występuje w ilości 300 mg w 1 ml zawiesiny. Płynny maltitol ma złożony skład i zawiera głównie maltitol, sorbitol oraz uwodnione oligo- i polisacharydy, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.³

Postać farmaceutyczna i sposób podania leku

MEGALIA występuje w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml. Ta postać farmaceutyczna zapewnia wygodne dawkowanie, szczególnie u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek.⁴

Sposób podawania

Produkt leczniczy MEGALIA przeznaczony jest do podawania doustnego. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką, co zapewnia równomierne rozprowadzenie substancji czynnej w zawiesinie i odpowiednie dawkowanie.⁵

Opakowanie i przechowywanie

MEGALIA jest dostępna w butelce polietylenowej z nakrętką, wyposażonej w kieliszek do precyzyjnego odmierzania dawki. Opakowanie zawiera 240 ml zawiesiny doustnej, co zapewnia wystarczającą ilość leku na typową kurację.⁶

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, co zapewnia zachowanie jego właściwości fizykochemicznych. Po pierwszym otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 24 dni. Po tym czasie lek może tracić swoje właściwości, a także istnieje ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia zawiesiny.⁷

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego MEGALIA wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁸

Szczególne uwagi dotyczące stosowania

Ze względu na formę zawiesiny doustnej, przed każdym użyciem konieczne jest dokładne wstrząśnięcie opakowania, co zapewnia równomierne rozprowadzenie substancji czynnej i właściwe dawkowanie leku. Do odmierzania zaleconych dawek należy używać dołączonego do opakowania kieliszka miarowego.⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego MEGALIA nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie według zaleceń.¹¹