Działania niepożądane leku MEGALIA (octan megestrolu)

Octan megestrolu, substancja czynna leku MEGALIA w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml, może wywoływać szereg działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Działania te wymagają starannego monitorowania przez lekarza prowadzącego leczenie, szczególnie w przypadku terapii długoterminowej lub stosowania wysokich dawek leku.<sup data-drug="Megalia" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do 1

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

* Zatorowość płucna może mieć niekiedy przebieg śmiertelny²

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

U około 1-2% pacjentów obserwuje się nudności i wymioty, które należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Ponadto mogą wystąpić biegunka i wzdęcia – objawy te raportowano u ponad 5% badanych w trakcie badań klinicznych, przy czym występowały one częściej u pacjentów otrzymujących placebo niż u osób leczonych octanem megestrolu. U pacjentów przyjmujących duże dawki leku obserwowano również zaparcia.³

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Raportowano przypadki zakrzepowego zapalenia żył oraz zatorowości płucnej, która w niektórych przypadkach kończyła się zgonem pacjenta. Powikłania te stanowią istotne zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej w przypadku wystąpienia objawów sugerujących ich rozwój.⁴

Przyrost masy ciała

Przyrost masy ciała jest częstym skutkiem stosowania octanu megestrolu i jednocześnie stanowi podstawę jego stosowania u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała. Wzrost masy ciała wiąże się ze zwiększeniem zarówno tkanki tłuszczowej, jak i masy mięśniowej. W przypadku pacjentów, u których przyrost masy ciała jest działaniem niepożądanym, może być konieczne dostosowanie dawki leku lub rozważenie alternatywnej terapii.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Stosowanie octanu megestrolu może prowadzić do zaburzeń osi przysadkowo-nadnerczowej, które manifestują się jako nietolerancja glukozy, świeżo wykryta cukrzyca, zaostrzenie uprzednio rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy oraz zespół Cushinga. Szczególnie istotne jest, że po przerwaniu długotrwałego leczenia octanem megestrolu może wystąpić klinicznie jawna niewydolność nadnerczy. Dlatego też należy uwzględnić możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy u wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie tym lekiem. W takich przypadkach wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.⁶

Inne istotne działania niepożądane

Wśród innych istotnych klinicznie działań niepożądanych obserwowano:

• Krwawienia z macicy – występujące u około 1-2% pacjentek i wymagające odpowiedniej oceny ginekologicznej⁷
• Obrzęki – również występujące u około 1-2% pacjentów, mogące wymagać dostosowania dawkowania lub wprowadzenia dodatkowego leczenia⁸
• Duszność – wymagająca różnicowania z potencjalnymi powikłaniami płucnymi⁹
• Niewydolność krążenia i nadciśnienie – wymagające regularnej kontroli parametrów układu sercowo-naczyniowego¹⁰
• Impotencja – zgłaszana przez ponad 5% badanych uczestniczących w badaniach klinicznych¹¹
• Wysypka – raportowana przez ponad 5% badanych, wymagająca oceny dermatologicznej w przypadku znacznego nasilenia¹²
• Łysienie (wypadanie włosów) – wymagające różnicowania z innymi potencjalnymi przyczynami¹³
• Zespół cieśni nadgarstka – wymagający konsultacji neurologicznej i potencjalnej modyfikacji leczenia¹⁴
• Częstomocz – opisywany u pacjentów przyjmujących duże dawki octanu megestrolu¹⁵
• Szybki przyrost masy guza – niekiedy z towarzyszącą hiperkalcemią, wymagający natychmiastowej oceny onkologicznej¹⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego MEGALIA do obrotu istotne jest regularne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Lekarze oraz inni przedstawiciele personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub systemu żółtej karty.¹⁷