Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Megalia

Produkt leczniczy Megalia zawierający octan megestrolu w stężeniu 40 mg/ml w postaci zawiesiny doustnej wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia dla określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania tego leku.¹

Przeciwwskazania w ciąży i podczas karmienia piersią

Produktu Megalia nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Pomimo że progestageny są stosowane od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia, nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania. Istnieje natomiast potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży.²

Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie ze względu na działanie rozkurczowe tych leków na macicę.³

Potencjalne zagrożenia dla płodu

Opublikowane doniesienia naukowe sugerują istnienie związku między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży a nieprawidłowościami narządów moczopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko wystąpienia spodziectwa, które w ogólnej populacji wynosi 5 do 8 przypadków na 1000 noworodków płci męskiej, może ulec podwojeniu po ekspozycji na te leki.⁴

Brak jest wystarczających danych do pełnej oceny ryzyka związanego z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych.⁵

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Megalia. Jeżeli pacjentka przyjmuje Megalia w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub zajdzie w ciążę w czasie terapii tym lekiem, należy ją bezwzględnie poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.⁶

Informacje z badań na zwierzętach

Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie.⁷

Nie jest jasne, w jakim stopniu wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi. Jednak przy ocenie stosunku korzyści do działań niepożądanych należy uwzględnić te dane przy zalecaniu produktu Megalia. Zaleca się również przeprowadzanie badania piersi i systematyczne kontrolowanie pacjentek w czasie leczenia.⁸

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Produkt leczniczy Megalia należy stosować z ostrożnością u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie – ze względu na potencjalne zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych⁹
• Pacjenci z cukrzycą – może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę, co wymaga dostosowania dawek insuliny i ścisłego monitorowania glikemii¹⁰

Ryzyko zahamowania czynności nadnerczy

Podczas leczenia octanem megestrolu lub po jego odstawieniu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie pod kątem objawów takich jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.¹¹

Nietolerancja maltitolu

Ze względu na zawartość maltitolu (substancja pomocnicza), produkt Megalia nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.¹² Należy pamiętać, że 1 ml zawiesiny zawiera 300 mg płynnego maltitolu, który składa się głównie z maltitolu, sorbitolu oraz uwodornionych oligo- i polisacharydów.¹³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Megalia u dzieci i młodzieży, co oznacza brak wystarczających danych do zalecania stosowania w tej grupie wiekowej.¹⁴

Zestawienie specjalnych środków ostrożności podczas stosowania produktu Megalia