Dawkowanie i sposób podawania leku Medikinet CR

Metylofenidat w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu wymaga precyzyjnego dawkowania i właściwego sposobu podania w celu osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania oraz sposobu podawania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem produktu leczniczego konieczne jest przeprowadzenie kompleksowej oceny pacjenta, która powinna obejmować:²

• Wyjściową ocenę układu krążenia, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna
• Szczegółowy wywiad dotyczący jednocześnie stosowanych leków
• Informacje o wcześniejszych i obecnie występujących zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych
• Wywiad rodzinny, szczególnie w kierunku przypadków nagłej śmierci z przyczyn kardiologicznych lub niewyjaśnionych
• Dokładne pomiary wzrostu i masy ciała (u dzieci i młodzieży naniesione na wykresy wzrostu)

W przypadku osób dorosłych wystarczy wykonać pomiar masy ciała.³

Monitorowanie pacjenta podczas leczenia

Monitorowanie stanu pacjenta w trakcie terapii jest niezbędne i powinno obejmować:⁴

• Ciśnienie tętnicze krwi i tętno – zapisywane na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy⁵
• Wzrost (u dzieci), masę ciała i poziom łaknienia – kontrolowane nie rzadziej niż co 6 miesięcy i analizowane w odniesieniu do wykresu wzrostu⁶
• Stan psychiczny – badanie pojawienia się nowych zaburzeń psychicznych lub nasilania się wcześniej występujących po każdej modyfikacji dawki, a następnie minimum co 6 miesięcy i przy każdej wizycie⁷

Dodatkowo należy zapewnić kontrolę nad pacjentami pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu.⁸

Zasady dostosowywania dawki

Zasadą ogólną jest stosowanie schematu leczenia zapewniającego optymalną kontrolę objawów przy użyciu najniższej możliwej dawki dobowej. Efekt działania leku jest widoczny w ciągu godziny od przyjęcia, jeśli dawka jest odpowiednio dobrana.⁹

U dzieci należy unikać podawania leku Medikinet CR zbyt późno rano, gdyż może to powodować zaburzenia snu.¹⁰

Jeżeli nie można uzyskać właściwego dawkowania z zastosowaniem określonej mocy produktu, dostępne są inne moce tego leku lub inne produkty zawierające metylofenidat.¹¹

Dawkowanie u dzieci

Podczas rozpoczynania leczenia metylofenidatem u dzieci konieczne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawki. Zwykle w tym celu stosuje się produkt o natychmiastowym uwalnianiu podawany w dawkach podzielonych.¹²

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), zwiększana w razie konieczności co tydzień o 5-10 mg na dobę, zależnie od tolerancji i skuteczności. Alternatywnie, można rozpocząć leczenie od Medikinet CR 10 mg raz na dobę zamiast chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 5 mg podawanego dwa razy na dobę, jeśli lekarz uzna, że odpowiednie jest dawkowanie dwa razy na dobę już od początku, a podawanie produktu dwa razy dziennie jest niewykonalne.¹³

Medikinet CR zawiera składnik o natychmiastowym uwalnianiu (50% dawki) oraz składnik o uwalnianiu zmodyfikowanym (50% dawki). Dzięki temu, Medikinet CR 10 mg dostarcza natychmiast 5 mg chlorowodorku metylofenidatu oraz stopniowo uwalnia kolejne 5 mg. Składnik o wydłużonym uwalnianiu podtrzymuje odpowiedź terapeutyczną do popołudnia, bez konieczności zastosowania dawki południowej. Został on opracowany w taki sposób, aby zapewniać terapeutyczne stężenie substancji czynnej w osoczu przez około 8 godzin, co odpowiada raczej okresowi pobytu w szkole niż całej dobie.¹⁴

Na przykład, 20 mg Medikinet CR zastępuje 10 mg chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego ze śniadaniem oraz 10 mg w porze obiadu.¹⁵

U pacjentów stosujących już produkt zawierający chlorowodorek metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu można dokonać zamiany na Medikinet CR o równoważnej w miligramach dawce dobowej.¹⁶

Jeśli działanie leku ustępuje zbyt wczesnym wieczorem i ponownie wystąpić mogą zaburzenia zachowania, można rozważyć podanie małej dawki (5 mg) chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu pod koniec dnia. W takim przypadku należy rozważyć, czy odpowiednią kontrolę objawów nie można by osiągnąć, stosując schemat podawania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę.¹⁷

Należy wziąć pod uwagę wszystkie argumenty za i przeciw stosowaniu wieczorem metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, szczególnie w kontekście potencjalnych problemów z zasypianiem.¹⁸

Nie należy kontynuować stosowania Medikinet CR, jeśli konieczne jest podawanie dodatkowej późnej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, chyba że wiadomo, że taka sama dodatkowa dawka była również niezbędna przy stosowaniu standardowego schematu leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu przy równoważnej dawce przyjmowanej w porze śniadania/obiadu.¹⁹

Maksymalna dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu u dzieci wynosi 60 mg.²⁰

Dawkowanie u dorosłych

Kontynuacja leczenia metylofenidatem

Osoby dorosłe, u których leczenie produktem Medikinet CR w dzieciństwie i/lub w okresie dojrzewania przynosiło wyraźne korzyści, mogą kontynuować terapię po osiągnięciu wieku dorosłego, początkowo w takiej samej dawce dobowej (mg/dobę). Konieczne jest regularne kontrolowanie, czy – zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego – nie jest potrzebne lub możliwe dostosowanie dawkowania.²¹

Dorośli nieleczeni uprzednio produktem Medikinet CR

Każde leczenie metylofenidatem wymaga indywidualnego dostosowania dawki ze względu na znaczne różnice w indywidualnej odpowiedzi pacjentów. Rozpoczęcie leczenia u osób dorosłych, które nie były uprzednio leczone Medikinet CR, wymaga ostrożnego dostosowywania dawki, rozpoczynając od możliwie najniższej.²²

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę i może być zwiększana w razie konieczności co tydzień o 10 mg na dobę, zależnie od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe.²³

Celem indywidualnego dostosowywania dawki powinno być ustalenie najmniejszej dawki dobowej zapewniającej satysfakcjonującą kontrolę objawów. Pacjenci dorośli, w porównaniu do dzieci i młodzieży, mogą wymagać większej dawki dobowej zależnie od masy ciała.²⁴

Maksymalna dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta i nie może przekraczać 1 mg/kg masy ciała. Niezależnie od masy ciała nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg chlorowodorku metylofenidatu, ponieważ doświadczenie kliniczne z dawkami dobowymi większymi niż 80 mg jest ograniczone.²⁵

Leczenie długotrwałe (trwające ponad 12 miesięcy)

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostały systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być bezterminowe.²⁶

W przypadku dzieci z ADHD, leczenie metylofenidatem można zwykle przerwać w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu. Lekarz decydujący się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu u danego pacjenta, podejmując próby odstawienia leku, aby określić, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii.²⁷

Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w okresie wakacji), aby dokonać oceny stanu pacjenta. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego.²⁸

Zmniejszenie dawki i odstawienie

Jeśli po odpowiednim dostosowaniu dawki w okresie jednego miesiąca objawy choroby nie słabną, leczenie musi zostać przerwane. W przypadku paradoksalnego zaostrzenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.²⁹

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.³⁰

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.³¹

Zaburzenia czynności wątroby

Medikinet CR nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.³²

Zaburzenia czynności nerek

Medikinet CR nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.³³

Sposób podawania

Medikinet CR przeznaczony jest do podawania doustnego. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, aby uzyskać wystarczająco długi czas działania i uniknąć gwałtownych wzrostów stężenia substancji czynnej w osoczu.³⁴

Chlorowodorek metylofenidatu jest wchłaniany z produktu Medikinet CR znacznie szybciej, gdy lek jest przyjmowany na czczo. W takim przypadku uwalnianie substancji czynnej może nie być wystarczająco przedłużone. Z tego względu produktu Medikinet CR nie należy przyjmować bez posiłku.³⁵

Podawanie u dzieci

U dzieci Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych, w trakcie śniadania lub po nim.³⁶

Podawanie u dorosłych

U dorosłych Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych i w porze obiadowej, w trakcie posiłku lub po posiłku.³⁷

Alternatywne metody podania

Kapsułki można połykać w całości, popijając płynem. Alternatywnie, kapsułkę można otworzyć, jej zawartość wysypać do niewielkiej ilości (łyżka stołowa) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie podać. Tak przygotowanego produktu nie wolno przechowywać w celu późniejszego podania.³⁸

Peletki wysypane na tarte jabłko lub jogurt należy popić płynem, np. wodą. Kapsułek ani ich zawartości nie wolno rozgniatać ani żuć.³⁹

Tabela dawkowania leku Medikinet CR