Specjalne ostrzeżenia
Medikinet CR 20 mg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Medikinet CR należy dokładnie ocenić stopień ciężkości i przewlekłość objawów ADHD u pacjenta. Należy podkreślić, że metylofenidat nie jest odpowiedni dla wszystkich pacjentów z tym zaburzeniem. Decyzja o wprowadzeniu tego leku musi być oparta na szczegółowej, wieloaspektowej ocenie klinicznej, szczególnie w przypadku dzieci, gdzie analiza powinna uwzględniać wiek pacjenta (6-18 lat)¹.

Ograniczenia wiekowe stosowania

Należy zaznaczyć, że istnieją ścisłe ograniczenia wiekowe dotyczące stosowania preparatu Medikinet CR:

• Lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia – nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności metylofenidatu w tej grupie wiekowej²
• Lek nie jest zalecany dla osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) – brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej populacji³

Leczenie długotrwałe

W przypadku długotrwałego stosowania metylofenidatu (powyżej 12 miesięcy) należy mieć na uwadze, że bezpieczeństwo i skuteczność takiej terapii nie zostały systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe i wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta⁴.

Pacjenci otrzymujący lek przez dłuższy czas (powyżej 12 miesięcy) powinni podlegać starannemu monitorowaniu, które obejmuje:

• Regularne oceny stanu układu krążenia
• Monitorowanie wzrostu (u dzieci)
• Kontrola masy ciała
• Ocena łaknienia
• Obserwacja w kierunku pojawienia się de novo lub pogorszenia istniejących zaburzeń psychicznych⁵

Wśród zaburzeń psychicznych podlegających monitorowaniu należy szczególnie uwzględnić:

• Tiki ruchowe i wokalne
• Zachowania agresywne i wrogie
• Stany pobudzenia psychoruchowego
• Zaburzenia lękowe
• Depresję
• Psychozę
• Manię
• Urojenia
• Drażliwość
• Brak spontaniczności
• Wycofanie
• Nadmierną persewerację⁶

Monitorowanie stanu układu krążenia

Przed rozpoczęciem terapii metylofenidatem należy dokładnie ocenić stan układu krążenia pacjenta. Ocena ta powinna obejmować:

• Szczegółowy wywiad medyczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący nagłych zgonów sercowych lub niewyjaśnionych oraz komorowych zaburzeń rytmu
• Dokładne badanie fizykalne ukierunkowane na ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego
• W razie podejrzenia chorób serca – skierowanie na specjalistyczne badania kardiologiczne⁷

Pacjenci, u których podczas leczenia metylofenidatem występują niepokojące objawy ze strony układu krążenia, takie jak kołatanie serca, nietypowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy sugerujące chorobę serca, powinni zostać niezwłocznie poddani specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu⁸.

W badaniach klinicznych metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD często obserwowano podwyższenie ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego o więcej niż 10 mm Hg w porównaniu do grupy kontrolnej. Podobne zmiany zaobserwowano również u dorosłych pacjentów⁹.

Chociaż krótko- i długoterminowe kliniczne konsekwencje tych zmian w układzie krążenia u dzieci i młodzieży nie są w pełni poznane, nie można wykluczyć wystąpienia powikłań klinicznych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przyspieszenie akcji serca mogłoby niekorzystnie wpłynąć na istniejące choroby współistniejące¹⁰.

Wartości ciśnienia tętniczego krwi i tętna należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie regularnie monitorować, nie rzadziej niż co 6 miesięcy¹¹.

Nagła śmierć i choroby serca

Podczas stosowania leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy w zwykłych dawkach terapeutycznych odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi nieprawidłowościami budowy serca lub innymi poważnymi chorobami serca¹².

Chociaż sama obecność poważnych chorób serca może zwiększać ryzyko nagłej śmierci, nie zaleca się stosowania leków pobudzających u dzieci i młodzieży z:

• Potwierdzonymi anomaliami budowy serca
• Kardiomiopatią
• Poważnymi zaburzeniami rytmu serca
• Innymi ciężkimi chorobami serca, które mogą zwiększać wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków pobudzających¹³

Nieprawidłowe (niewłaściwe) stosowanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy może wiązać się z ryzykiem nagłej śmierci lub innych poważnych, niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych¹⁴.

Zaburzenia krążenia mózgowego

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyniowo-mózgowych, takimi jak:

• Choroba układu krążenia w wywiadzie
• Jednoczesne stosowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze

powinni być badani pod kątem występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych podczas każdej wizyty kontrolnej po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem¹⁵.

Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką idiosynkratyczną reakcją na metylofenidat. Trudno zidentyfikować pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia tego powikłania przed pojawieniem się pierwszych objawów klinicznych¹⁶. Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim stopniu podejrzenia klinicznego, umożliwia szybkie odstawienie metylofenidatu i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

U każdego pacjenta, u którego podczas terapii metylofenidatem wystąpią objawy neurologiczne wskazujące na niedokrwienie mózgu, należy rozważyć rozpoznanie zapalenia naczyń mózgowych. Do objawów tych należą:

• Silny ból głowy
• Drętwienie
• Osłabienie
• Porażenie
• Zaburzenia koordynacji
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia języka
• Zaburzenia pamięci¹⁷

Należy podkreślić, że metylofenidat nie jest przeciwwskazany u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym¹⁸.