Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Masultab

Masultab (amisulpryd) stosowany w leczeniu pacjentów wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z potencjalnymi zagrożeniami dla zdrowia i życia pacjenta. Prawidłowe monitorowanie pacjenta oraz znajomość czynników ryzyka ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznej farmakoterapii tym lekiem przeciwpsychotycznym.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, podczas stosowania amisulprydu może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny – potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się: hipertermią, sztywnością mięśni, zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości oraz podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej w surowicy. W przypadku wystąpienia hipertermii, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek dobowych, należy natychmiast przerwać podawanie amisulprydu oraz wszystkich innych leków przeciwpsychotycznych.²

Stosowanie u pacjentów z chorobą Parkinsona

Amisulpryd, jako lek o działaniu przeciwdopaminergicznym, może nasilać objawy choroby Parkinsona, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jego stosowaniu u pacjentów z tym schorzeniem. Lek można zastosować wyłącznie w sytuacji, gdy leczenie przeciwpsychotyczne jest bezwzględnie konieczne i nie można go uniknąć.³

Wydłużenie odstępu QT

Stosowanie amisulprydu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT w badaniu EKG. Efekt ten zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Przed włączeniem leku, o ile stan kliniczny pacjenta na to pozwala, zaleca się ocenę czynników, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii, takich jak:⁴

• Bradykardia poniżej 55 uderzeń serca na minutę
• Zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia
• Wrodzone wydłużenie odstępu QT
• Jednoczesne stosowanie leków powodujących ciężką bradykardię (poniżej 55 uderzeń/min), hipokaliemię, zmniejszone przewodzenie w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT⁵

Ryzyko udaru mózgu

W badaniach klinicznych z randomizacją z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka występowania epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm zwiększonego ryzyka nie został dotychczas poznany. Nie można wykluczyć występowania podobnego ryzyka w przypadku stosowania amisulprydu u innych grup pacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku pacjentom z czynnikami ryzyka udaru mózgu.⁶

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem leczeni lekami przeciwpsychotycznymi znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza 17 badań prowadzonych z kontrolą placebo, głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała 1,6-1,7 razy większe ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. W typowym 10-tygodniowym badaniu kontrolowanym wskaźnik zgonów wynosił około 4,5% wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu do 2,6% w grupie placebo.⁷

Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różnorodne, to większość z nich miała podłoże krążeniowe (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub zakaźne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że zarówno atypowe, jak i konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne mogą wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością, ale nie określono dokładnie, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność wynika z działania leków, a w jakim z cech pacjentów.⁸

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka tej choroby u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, przed rozpoczęciem leczenia amisulprydem oraz w jego trakcie należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie środki profilaktyczne.⁹

Rak piersi

Amisulpryd może powodować podwyższenie stężenia prolaktyny. U pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym należy zachować szczególną ostrożność i prowadzić dokładną obserwację podczas leczenia amisulprydem.¹⁰

Guzy przysadki mózgowej

Amisulpryd może podwyższać aktywność prolaktyny w surowicy. Podczas terapii tym lekiem obserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki typu prolaktynoma. Przy bardzo wysokiej aktywności prolaktyny lub klinicznych objawach guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy) należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki zostanie potwierdzona, leczenie amisulprydem należy przerwać.¹¹

Hiperglikemia

U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, obserwowano występowanie hiperglikemii. Z tego powodu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas leczenia amisulprydem.¹²

Padaczka

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, dlatego pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia tym preparatem.¹³

Niewydolność nerek

Ze względu na fakt, że amisulpryd jest wydalany przez nerki, w przypadku niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zastosowanie leczenia przerywanego.¹⁴

Pacjenci w podeszłym wieku – dodatkowe uwagi

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego oraz sedacji. Z powodu częstszego występowania niewydolności nerek w tej grupie wiekowej może być konieczne zmniejszenie dawki leku.¹⁵

Objawy odstawienia

Po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Odnotowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). Z tego powodu zalecane jest stopniowe odstawianie amisulprydu.¹⁶

Zaburzenia hematologiczne

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawami zaburzenia składu krwi i wymagają natychmiastowej diagnostyki hematologicznej.¹⁷

Zawartość laktozy

Preparat Masultab zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁸