Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Magnefar B6 50 mg jonów magnezu Mg2+ + 5,05 mg
Produkt leczniczy Magnefar B6 zawiera 50 mg jonów magnezu (w postaci magnezu cytrynianu) oraz 5,05 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) w jednej tabletce powlekanej. Zarówno magnez, jak i witamina B6 mają dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa, potwierdzony wieloletnim doświadczeniem klinicznym. Niska zawartość witaminy B6 minimalizuje ryzyko neurotoksyczności, która może wystąpić jedynie przy bardzo wysokich dawkach pirydoksyny, znacznie przekraczających te stosowane w Magnefar B6. Podobnie, potencjalny wpływ witaminy B6 na płodność męską obserwowany w badaniach przedklinicznych dotyczył wyłącznie dawek znacznie wyższych niż zawartość w produkcie.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Magnefar B6
Produkt leczniczy Magnefar B6, zawierający w jednej tabletce powlekanej 50 mg jonów magnezu (w postaci magnezu cytrynianu) oraz 5,05 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6), charakteryzuje się dobrze udokumentowanym profilem bezpieczeństwa. Historia klinicznego zastosowania zarówno magnezu, jak i witaminy B6 obejmuje wieloletnie doświadczenie, podczas którego obie substancje, stosowane pojedynczo oraz w połączeniu, wykazały dobrą tolerancję u pacjentów. 1
Ocena neurotoksyczności witaminy B6
W badaniach przedklinicznych wykazano, że witamina B6 (pirydoksyna) może wykazywać obwodową neurotoksyczność przy zastosowaniu bardzo wysokich dawek, znacznie przekraczających te stosowane w preparacie Magnefar B6. Niskie stężenie witaminy B6 (5,05 mg) w każdej tabletce leku minimalizuje ryzyko wystąpienia jakichkolwiek objawów neurotoksycznych, nawet przy długotrwałym stosowaniu. 2
Wpływ na płodność mężczyzn
Badania przedkliniczne wykazały potencjalny wpływ witaminy B6 na płodność mężczyzn, jednak efekt ten obserwowano wyłącznie przy zastosowaniu bardzo wysokich dawek pirydoksyny. Zawartość witaminy B6 w produkcie leczniczym Magnefar B6 jest na niskim poziomie, co zapewnia bezpieczeństwo stosowania i minimalizuje ryzyko wystąpienia jakiegokolwiek wpływu na płodność męską. 3
Uzasadnienie bezpieczeństwa dawkowania
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Magnefar B6 opiera się przede wszystkim na niskiej zawartości witaminy B6 (5,05 mg pirydoksyny chlorowodorku w jednej tabletce), co eliminuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych obserwowanych przy wyższych dawkach tej witaminy. Magnez w postaci cytrynianu (dostarczający 50 mg jonów magnezu Mg²⁺ w każdej tabletce) również charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa potwierdzonym wieloletnim doświadczeniem klinicznym. 4
Obecne dane przedkliniczne nie wskazują na istnienie innych szczególnych zagrożeń dla człowieka podczas stosowania produktu Magnefar B6 w zalecanych dawkach terapeutycznych, poza tymi, które zostały już omówione w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania