Działania niepożądane leku Loratan

Lek Loratan, zawierający jako substancję czynną loratadynę w dawce 10 mg, podobnie jak inne preparaty farmaceutyczne może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych reakcji niepożądanych jest istotnym elementem bezpiecznej farmakoterapii i umożliwia odpowiednie monitorowanie pacjenta podczas leczenia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Loratan są klasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego obserwuje się kilka istotnych klinicznie działań niepożądanych loratadyny. Ból głowy, nerwowość i senność występują często, co oznacza, że mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów.³ Senność może być szczególnie istotna u pacjentów wykonujących czynności wymagające zwiększonej koncentracji, np. prowadzących pojazdy mechaniczne.

Bezsenność występuje niezbyt często i może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów.⁴ Zawroty głowy należą do działań niepożądanych występujących bardzo rzadko, czyli u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego odnotowano następujące działania niepożądane: niezbyt często (1-10 na 1000 pacjentów) występuje zwiększenie apetytu.⁶ Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obserwuje się nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zapalenie błony śluzowej żołądka.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia czynności wątroby występują bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).⁸ Pomimo rzadkiego występowania, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z już istniejącymi chorobami wątroby lub przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane w wątrobie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.⁹ Są to poważne reakcje alergiczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obserwuje się wysypkę oraz łysienie.¹⁰ Objawy skórne mogą być manifestacją reakcji alergicznej i wymagają odpowiedniej oceny klinicznej.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić tachykardia (przyspieszenie czynności serca) oraz kołatanie serca.¹¹ Te objawy wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym (1-10 na 100 pacjentów).¹² Może ono wpływać na zdolność wykonywania codziennych czynności i prowadzenia pojazdów.

Badania diagnostyczne

Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) raportowano zwiększenie masy ciała.¹³

Tabela działań niepożądanych leku Loratan

Monitorowanie działań niepożądanych

Stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Loratan jest niezwykle istotne. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania.¹⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 lub przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁵ Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶