Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Linomag 200 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Linomag w postaci maści o stężeniu 200 mg/g, którego substancją czynną jest olej lniany pierwszego tłoczenia z Linum usitatissimum L., semen (nasienie lnu zwyczajnego) w stosunku (3:1), dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

Brak dostępnych badań przedklinicznych może wynikać z długoletniego stosowania oleju lnianego w medycynie tradycyjnej oraz faktu, że substancja czynna jest pochodzenia naturalnego. Olej lniany używany jest od wieków zarówno w celach leczniczych, jak i w codziennej diecie, co może wskazywać na jego relatywnie dobry profil bezpieczeństwa, jednak należy pamiętać, że brak formalnych badań przedklinicznych oznacza, że dokumentacja nie zawiera standardowych danych na temat:²

• Toksyczności ostrej
• Toksyczności przewlekłej
• Działania mutagennego
• Działania rakotwórczego
• Toksyczności reprodukcyjnej
• Toksyczności miejscowej

Produkt zawiera jako substancję pomocniczą lanolinę, która może potencjalnie wywoływać miejscowe reakcje skórne, co należy uwzględnić podczas stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję, mimo braku formalnych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.³

Znaczenie braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych w dokumentacji produktu leczniczego Linomag oznacza, że bezpieczeństwo stosowania opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i danych historycznych dotyczących stosowania oleju lnianego. Przy przepisywaniu tego produktu leczniczego należy kierować się wskazaniami, przeciwwskazaniami i środkami ostrożności zawartymi w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴