Pełen skład leku Levoxa – informacje dla personelu medycznego

Produkt leczniczy Levoxa dostępny jest w formie tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 250 mg oraz 500 mg. Substancją czynną preparatu jest lewofloksacyna w postaci lewofloksacyny półwodnej. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny, w zależności od dawki.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ważną informacją dla personelu medycznego jest zawartość laktozy jednowodnej w tabletce, która wynosi 3,84 mg w tabletce 250 mg oraz 7,68 mg w tabletce 500 mg. Informacja ta ma istotne znaczenie dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny skład tabletek Levoxa

Tabletki Levoxa składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki. W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca formowanie tabletek
• Krospowidon, typ A – środek rozsadzający, poprawiający rozpuszczalność tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości technologiczne
• Kopowidon (K 25.2 – 30.8) – substancja wiążąca
• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – składająca się z 98% celulozy mikrokrystalicznej i 2% krzemionki koloidalnej bezwodnej, stosowana jako wypełniacz

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny substancji pod nazwą Opadry II Pink 31K34554, która zawiera:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Hypromeloza 15 cP – podstawowy składnik otoczki, odpowiedzialny za jej właściwości
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający podstawowy biały kolor
• Triacetyna – plastyfikator, nadający otoczce elastyczność
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, który w połączeniu z tlenkiem czerwonym nadaje tabletkom charakterystyczny różowy kolor

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Tabletki Levoxa mają postać tabletek powlekanych. Charakteryzują się różowym kolorem i owalnym kształtem. Są obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i z oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Tabletki w obu dawkach różnią się wymiarami:⁵

Opakowanie i przechowywanie leku Levoxa

Rodzaje i wielkości opakowań

Produkt leczniczy Levoxa dostępny jest w dwóch zasadniczych rodzajach opakowań:⁶

• Blistry Aluminium/PVC – pakowane w tekturowe pudełko, dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7, 10, 14, 50 lub 200 tabletek powlekanych
• Butelki HDPE – z wieczkiem LDPE, pakowane w tekturowe pudełko, dostępne w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek powlekanych

Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co jest istotną informacją dla personelu medycznego przepisującego lek.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla leku Levoxa nie są wymagane specjalne warunki przechowywania, jednak należy pamiętać, że ogólne zasady prawidłowego przechowywania leków powinny być przestrzegane.⁸

Okres ważności produktu leczniczego Levoxa wynosi 2 lata od daty produkcji, zgodnie z informacją podaną na opakowaniu.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Levoxa nie są wymagane szczególne środki ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanych pozostałości. Należy jednak pamiętać, że wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Levoxa w formie tabletek powlekanych nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹¹