Działania niepożądane leku Levoxa

Lewofloksacyna, będąca substancją czynną leku Levoxa, może wywoływać szereg działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Obserwacje kliniczne opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu¹.

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych leku Levoxa (z częstością ≥1/100 do <1/10) obserwuje się:

• Zakażenia: zakażenia grzybicze, w tym zakażenia Candida oraz oporność drobnoustrojów
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, wymioty, nudności
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT)
• Zaburzenia skóry: wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość<sup data-drug="Levoxa" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100 do 2

Ciężkie działania niepożądane

Szczególnie niebezpieczne są rzadkie, ale poważne działania niepożądane, które obejmują:

• Zaburzenia immunologiczne: wstrząs anafilaktyczny i wstrząs rzekomoanafilaktyczny, które mogą wystąpić już po podaniu pierwszej dawki³
• Zaburzenia kardiologiczne: częstoskurcz komorowy mogący prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG⁴
• Zaburzenia skórne: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy⁵
• Zaburzenia wątrobowe: żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, włączając przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby⁶
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: rabdomioliza, zerwanie ścięgna, zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia⁷

Potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły. Działania te mogą wystąpić niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka i obejmują m.in.:

• Zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna
• Ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu
• Neuropatie związane z parestezjami
• Depresja, zmęczenie
• Zaburzenia pamięci, zaburzenia snu
• Zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu⁸

Powikłania naczyniowe

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca⁹.

Zaburzenia metaboliczne

Istotne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii, która może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej, ale także hiperglikemii¹⁰.

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Stosowanie leku Levoxa może prowadzić do szeregu zaburzeń psychicznych i neurologicznych, od bezsenności i niepokoju, aż po poważne reakcje psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta. Szczególnie niepokojące są myśli lub próby samobójcze¹¹.

Odnotowano również przypadki drgawek, parestezji, obwodowej neuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej oraz zaburzeń pozapiramidowych¹².

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych leku Levoxa z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Levoxa" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niebyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (13.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić już po podaniu pierwszej dawki leku¹⁴. Podobnie, reakcje dotyczące błon śluzowych i skóry mogą pojawić się już po pierwszym zastosowaniu lewofloksacyny¹⁵.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów, do których należy lewofloksacyna, obejmują napady porfirii u pacjentów z porfirią¹⁶.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁷.