Skład i postać leku
Levonor 1 mg/ml

Pełen skład leku Levonor, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Levonor w stężeniu 1 mg/ml jest dostępny w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat ma postać bezbarwnego płynu, który wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem dożylnym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest noradrenalina (Noradrenalinum) w postaci noradrenaliny winianu. Każdy mililitr koncentratu zawiera 1 mg noradrenaliny. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań: ampułki o pojemności 1 ml zawierające 1 mg noradrenaliny oraz ampułki o pojemności 4 ml zawierające 4 mg noradrenaliny.²

Poza substancją czynną, Levonor zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Sodu pirosiarczyn (E223)
• Woda do wstrzykiwań

³

Należy zwrócić uwagę na składniki o znanym działaniu:

• Sód – produkt leczniczy zawiera 0,147 mmol (3,39 mg) sodu w 1 ml koncentratu
• Sodu pirosiarczyn – produkt leczniczy zawiera 1 mg sodu pirosiarczynu w 1 ml koncentratu

⁴

Postać farmaceutyczna

Levonor jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest bezbarwnym płynem.⁵

Dostępne opakowania

Produkt leczniczy Levonor jest pakowany w ampułki ze szkła bezbarwnego umieszczone we wkładkach folii z PVC w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 10 ampułek po 1 ml
• 5 ampułek po 4 ml

⁶

Warunki przechowywania

Preparat Levonor należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C. Produkt wymaga ochrony przed światłem. Nie wolno go zamrażać.⁷

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Po rozcieńczeniu przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze poniżej 30°C i nie wymaga ochrony przed światłem.⁸

Przygotowanie i podanie leku

Levonor należy podawać dożylnie we wlewie, po uprzednim rozcieńczeniu w jednym z następujących roztworów:

• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór NaCl (sól fizjologiczna)
• Izotoniczny roztwór glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl w stosunku 1:1)

⁹

Preparat podaje się poprzez centralny cewnik żylny. Rozcieńczenie należy przygotowywać w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach. Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem, chociaż roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze poniżej 30°C.¹⁰

Szybkość wlewu należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.¹¹

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy wykonać następujące czynności:

1. Upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
2. Zlokalizować kolorową kropkę na ampułce, która oznacza znajdujący się poniżej punkt nacięcia.
3. Trzymać ampułkę pionowo w obu dłoniach, z kolorową kropką skierowaną do siebie.
4. Uchwycić górną część ampułki tak, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
5. Nacisnąć zgodnie ze wskazaniem strzałki.

¹²

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i należy je otwierać bezpośrednio przed zastosowaniem. Pozostałą, niewykorzystaną część produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Levonor wykazuje niezgodności farmaceutyczne z wieloma substancjami. Produktu nie należy mieszać ze środkami o odczynie zasadowym lub właściwościach utleniających, a także z następującymi substancjami:

• Barbiturany
• Chlorfeniramina
• Chlorotiazyd
• Nitrofurantoina
• Nowobiocyna
• Fenytoina
• Wodorowęglan sodu
• Jodek sodu
• Streptomycyna

¹⁴