Działania niepożądane leku LEVONOR

LEVONOR to produkt leczniczy zawierający noradrenalinę (Noradrenalinum) w postaci winianu, dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. W procesie leczenia z wykorzystaniem preparatu LEVONOR mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których monitorowanie jest istotnym elementem terapii prowadzonej przez lekarza specjalistę.¹

Spektrum działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatu LEVONOR obejmują różne układy organizmu. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne powikłania ze strony układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz naczyniowego. Częstość występowania opisanych poniżej działań niepożądanych jest nieznana, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można jej dokładnie określić.²

W zakresie zaburzeń układu nerwowego może wystąpić ból głowy, który stanowi jedno z najczęściej zgłaszanych neurologicznych działań niepożądanych.³

Zaburzenia serca podczas stosowania noradrenaliny mogą obejmować bradykardię, która jest istotnym działaniem niepożądanym wymagającym monitorowania pacjenta. Ponadto mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających wrażliwość mięśnia sercowego, szczególnie u pacjentów z niedotlenieniem lub hiperkapnią. Warto odnotować, że stosowanie LEVONOR może również prowadzić do rozwoju kardiomiopatii indukowanej stresem.⁴

W obszarze zaburzeń naczyniowych obserwuje się nadmierne zwiększenie ciśnienia tętniczego, któremu może towarzyszyć obwodowe niedokrwienie tkanek, w tym zgorzel kończyn. Jest to poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji. Ponadto, długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza.⁵

Tabela działań niepożądanych

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie LEVONOR wiąże się z szeregiem szczególnych zagrożeń wymagających wzmożonej uwagi ze strony lekarza prowadzącego:

• Obwodowe niedokrwienie tkanek – będące konsekwencją nadmiernego wzrostu ciśnienia tętniczego może prowadzić do poważnych powikłań, włącznie ze zgorzelą kończyn, która stanowi stan bezpośredniego zagrożenia i wymaga natychmiastowej interwencji.⁶
• Zaburzenia rytmu serca – szczególnie niebezpieczne u pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego oraz u osób z niedotlenieniem lub hiperkapnią, co wymaga regularnego monitorowania elektrokardiograficznego.⁷
• Kardiomiopatia indukowana stresem – poważne powikłanie kardiologiczne, które może rozwinąć się podczas terapii noradrenaliną i wymaga szybkiej diagnostyki oraz odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁸
• Zmniejszenie objętości osocza – obserwowane przy długotrwałym stosowaniu produktu, może prowadzić do zaburzeń hemodynamicznych wymagających odpowiedniej korekty terapii płynowej.⁹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na profil bezpieczeństwa LEVONOR, niezbędne jest skrupulatne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta podczas terapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²