Działania niepożądane
Levoftyal 5 mg/ml

Działania niepożądane leku Levoftyal

Podczas stosowania leku Levoftyal (5 mg/ml krople do oczu) zawierającego lewofloksacynę półwodną, obserwuje się działania niepożądane u około 10% pacjentów. Na szczęście większość z nich ma charakter łagodny lub umiarkowany, są przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka. ¹

Warto zaznaczyć, że produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek jako substancję konserwującą, która może być przyczyną wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i/lub podrażnienia. Dlatego też ewentualne reakcje niepożądane mogą być spowodowane zarówno substancją czynną (lewofloksacyną), jak i substancją konserwującą. ²

Obserwowane działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu kropli do oczu zawierających lewofloksacynę 5 mg/ml zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych, które określono jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem leku. ³

Zaburzenia układu immunologicznego

• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje alergiczne niedotyczące oczu, w tym wysypka skórna.
• Bardzo rzadko (< 1/10 000): anafilaksja – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.

⁴

Zaburzenia układu nerwowego

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): ból głowy – objaw neurologiczny mogący świadczyć o reakcji ogólnoustrojowej na lek.

⁵

Zaburzenia oka

• Często (≥1/100 do <1/10):
  • pieczenie oka – uczucie dyskomfortu, palenia w obrębie gałki ocznej
  • pogorszenie widzenia – przejściowe zaburzenia ostrości widzenia
  • pasma wydzieliny śluzowej – obecność nadmiernej, lepkiej wydzieliny w worku spojówkowym
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):
  • zmatowienie powiek – utrata naturalnego połysku skóry powieki
  • obrzęk spojówek – nadmierne nagromadzenie płynu w obrębie spojówek
  • odczyn brodawkowaty spojówek – reakcja zapalna z tworzeniem drobnych grudek na spojówce
  • obrzęk powiek – opuchnięcie powiek spowodowane nadmiernym gromadzeniem płynu
  • dyskomfort w oku – nieprzyjemne odczucie w oku niebędące bólem
  • świąd oka – uczucie swędzenia skłaniające do pocierania oka
  • ból oka – odczucie bólu w obrębie gałki ocznej lub tkanek otaczających
  • przekrwienie spojówek – rozszerzenie naczyń krwionośnych w spojówce dające efekt zaczerwienienia
  • grudki spojówek – tworzenie się małych wyniosłości na powierzchni spojówki
  • uczucie suchości oka – wrażenie niedoboru filmu łzowego
  • rumień powieki – zaczerwienienie powiek
  • światłowstręt – nadwrażliwość na światło

Warto zaznaczyć, że w badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce, co jest istotną informacją kliniczną, gdyż takie osady mogłyby potencjalnie wpływać na przejrzystość rogówki i ostrość widzenia. ⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): zapalenie błony śluzowej nosa – stan zapalny wyściółki jamy nosowej
• Bardzo rzadko (< 1/10 000): obrzęk krtani – poważne powikłanie mogące prowadzić do utrudnienia oddychania, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

⁷

Potencjalne działania niepożądane związane z ogólnoustrojowym działaniem lewofloksacyny

Należy pamiętać, że po zastosowaniu leku Levoftyal w postaci kropli do oczu mogą również wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowego stosowania lewofloksacyny. Dotyczy to zwłaszcza przypadków zerwania ścięgna, które obserwowano u pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo.

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co może prowadzić do konieczności interwencji chirurgicznej lub długotrwałej niepełnosprawności. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone zwłaszcza w następujących przypadkach:

• u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami
• u pacjentów w podeszłym wieku
• w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa

⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania leku Levoftyal u dzieci i młodzieży oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są takie same jak u dorosłych. Ta informacja jest istotna dla lekarzy pediatrów oraz okulistów dziecięcych, którzy mogą stosować ten lek u młodszych pacjentów. ⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Levoftyal 5 mg/ml