Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie lakozamidu wymaga zachowania szczególnej uwagi i przestrzegania środków ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych. Niniejsze informacje wskazują na kluczowe obszary wymagające monitorowania i uwagi klinicznej podczas leczenia tym lekiem.¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lakozamidem, w różnych wskazaniach odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zachowań. Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka podczas stosowania lakozamidu.²

Zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych oraz rozważenie odpowiedniego leczenia w przypadku ich wystąpienia. Istotne jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłaszania się po pomoc medyczną w razie pojawienia się takich objawów.³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych z lakozamidem zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lakozamidu u pacjentów z:⁴

• Rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego
• Ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca)
• Zaburzeniami funkcjonowania kanałów sodowych
• Jednoczesnym stosowaniem leków wpływających na przewodzenie serca, w tym leków przeciwarytmicznych i przeciwpadaczkowych produktów blokujących kanały sodowe
• Pacjentów w podeszłym wieku⁵

U wymienionych pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁶

Chociaż w kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie zgłaszano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, to takie zdarzenia odnotowano w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁷

Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym bloku P-K II stopnia lub wyższego. U pacjentów z chorobami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca notowano przypadki tachyarytmii. W rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.⁸

Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno
• Kołatanie serca
• Skrócony oddech
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia⁹

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłoszenie się po pomoc medyczną.¹⁰

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego powodu pacjentom należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności do czasu zapoznania się z potencjalnymi działaniami leku.¹¹

Nasilenie napadów mioklonicznych

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych, szczególnie w czasie dostosowywania dawki. U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów należy zawsze rozważyć w kontekście potencjalnego zaostrzenia innych rodzajów napadów.¹²

Zespoły padaczkowe wieku dziecięcego

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z określonymi zespołami padaczkowymi wieku dziecięcego, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w tych przypadkach.¹³