Specjalne ostrzeżenia
Lackepila

Leczenie lakozamidem (substancja czynna Lackepila) wiąże się z koniecznością monitorowania pacjentów pod kątem ryzyka myśli i zachowań samobójczych, co potwierdzają meta-analizy randomizowanych badań klinicznych. Zaleca się systematyczną ocenę stanu psychicznego pacjentów oraz edukację ich i opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów sugerujących takie zachowania. Ponadto, w badaniach klinicznych wykazano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w EKG, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia, ciężkimi chorobami serca, osób w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wydłużających odstęp PR. Wskazane jest wykonanie EKG przed zwiększeniem dawki powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego oraz migotania i trzepotania przedsionków, co wymaga edukacji pacjentów w zakresie rozpoznawania objawów takich jak spowolnione lub nieregularne tętno, uczucie oszołomienia, omdlenia, kołatanie serca czy skrócony oddech.

Pobierz ChPL PDF Lackepila – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Lackepila (lakozamid)
    1. Myśli i zachowania samobójcze
    2. Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia
    3. Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. napad częściowy
  2. napad częściowy wtórnie uogólniony
  3. padaczka
Substancja czynna
  1. lakozamid
Kategoria leku
  1. leki przeciwpadaczkowe

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Lackepila (lakozamid)

Podczas leczenia produktem Lackepila, zawierającym substancję czynną lakozamid, należy zwrócić szczególną uwagę na określone zagrożenia i zachować odpowiednie środki ostrożności. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii tym lekiem przeciwpadaczkowym.1

Myśli i zachowania samobójcze

Podczas stosowania lakozamidu, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko występowania myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka takich zachowań u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie pozwalają wykluczyć zwiększonego ryzyka również w przypadku lakozamidu.2

Z tego powodu należy:3

  • Systematycznie monitorować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
  • Rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wykrycia takich objawów
  • Poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych z lakozamidem zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Szczególną ostrożność przy stosowaniu lakozamidu należy zachować u następujących grup pacjentów:4

  • Pacjenci z rozpoznanymi wcześniej zaburzeniami przewodzenia
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (np. zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie)
  • Osoby w podeszłym wieku
  • Pacjenci jednocześnie przyjmujący inne leki wydłużające odstęp PR

U wymienionych wyżej pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.5

Po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu raportowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II stopnia lub wyższego. Chociaż w kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, to działania te zgłaszano w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.6

Należy poinformować pacjentów o objawach:7

  • Bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego:
    • Spowolnione lub nieregularne tętno
    • Uczucie oszołomienia
    • Omdlenia
  • Migotania i trzepotania przedsionków:
    • Kołatanie serca
    • Szybkie lub nieregularne tętno
    • Skrócony oddech

Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niezwłocznie zgłosili się po pomoc medyczną.8

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Leczenie lakozamidem może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, co w konsekwencji może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania szczególnej ostrożności do czasu, aż poznają wpływ leku na ich organizm.9

Ostrzeżenie Objawy do monitorowania Zalecane postępowanie
Myśli i zachowania samobójcze Oznaki myśli i zamiarów samobójczych Regularne monitorowanie, informowanie pacjentów i opiekunów o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną
Zaburzenia rytmu i przewodzenia Spowolnione lub nieregularne tętno, uczucie oszołomienia, omdlenia, kołatanie serca, skrócony oddech Wykonanie EKG przed zwiększeniem dawki powyżej 400 mg/dobę, edukacja pacjenta odnośnie objawów alarmowych
Zawroty głowy Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zalecenie pacjentom zachowania szczególnej ostrożności do czasu poznania wpływu leku na organizm

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl