Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Kostarox

Podczas leczenia lekiem Kostarox (etorykoksyb) należy uwzględnić szereg istotnych środków ostrożności oraz monitorować stan pacjenta w celu minimalizacji potencjalnych zagrożeń. Szczegółowa znajomość poniższych ostrzeżeń jest niezbędna do bezpiecznego stosowania leku u pacjentów.¹

Wpływ na przewód pokarmowy

U pacjentów stosujących etorykoksyb odnotowano poważne powikłania dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym perforacje, owrzodzenia i krwawienia (POK), które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia osób z podwyższonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego, tj.:²

• Osób w podeszłym wieku
• Pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy
• Osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (owrzodzenia, krwawienia)

Jednoczesne stosowanie etorykoksybu z kwasem acetylosalicylowym, nawet w małych dawkach, znacząco zwiększa ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia i inne powikłania żołądkowo-jelitowe. W długoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej różnicy w bezpieczeństwie dla układu pokarmowego między selektywnymi inhibitorami COX-2 stosowanymi z kwasem acetylosalicylowym a konwencjonalnymi NLPZ z kwasem acetylosalicylowym.³

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Dane kliniczne wskazują, że stosowanie leków z grupy wybiórczych inhibitorów COX-2, w tym etorykoksybu, może wiązać się z podwyższonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych, szczególnie zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, w porównaniu z placebo i niektórymi NLPZ. Ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia, dlatego należy stosować:⁴

• Najmniejszą skuteczną dawkę dobową
• Możliwie najkrótszy czas terapii

Okresowa weryfikacja zasadności kontynuowania leczenia i ocena uzyskanej odpowiedzi terapeutycznej jest szczególnie ważna u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Etorykoksyb należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiego leczenia u pacjentów ze znaczącym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak:⁵

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z hiperlipidemią
• Pacjenci z cukrzycą
• Osoby palące tytoń

Istotne jest, aby pamiętać, że wybiorcze inhibitory COX-2 nie zastępują kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu sercowo-naczyniowego, ponieważ nie wykazują działania przeciwpłytkowego. Z tego powodu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów stosujących etorykoksyb.⁶

Wpływ na nerki

Prostaglandyny nerkowe pełnią istotną rolę wyrównawczą w utrzymywaniu prawidłowego przepływu krwi przez nerki. W warunkach zaburzonego przepływu nerkowego podawanie etorykoksybu może prowadzić do zmniejszenia wytwarzania prostaglandyn, co w konsekwencji może spowodować zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i zaburzenia czynności nerek. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych powikłań dotyczy pacjentów z:⁷

• Istniejącymi znaczącymi zaburzeniami czynności nerek
• Niewyrównaną niewydolnością serca
• Marskością wątroby

U tych pacjentów należy rozważyć regularne kontrolowanie czynności nerek podczas terapii etorykoksybem.⁸

Zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze. Stosowanie wszystkich NLPZ, w tym etorykoksybu, może być związane z wystąpieniem lub nasileniem objawów zastoinowej niewydolności serca.⁹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Niewydolnością serca
• Zaburzeniami czynności lewej komory serca
• Nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• Obrzękami o innej etiologii

W przypadku pogorszenia stanu klinicznego tych pacjentów należy podjąć odpowiednie działania, włącznie z rozważeniem przerwania leczenia etorykoksybem.¹⁰

Stosowanie etorykoksybu, szczególnie w dużych dawkach, może wiązać się z częstszym występowaniem ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2. Z tego powodu kontrola ciśnienia tętniczego jest niezwykle istotna:¹¹

1. Przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem należy skontrolować ciśnienie tętnicze
2. W ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia
3. Następnie okresowo w trakcie całej terapii

Jeśli ciśnienie tętnicze zwiększy się znacząco, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.¹²

Wpływ na wątrobę

W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych przez okres do jednego roku etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekraczające około trzykrotnie lub więcej górną granicę normy.¹³

Należy monitorować stan pacjentów, u których występują:

• Podmiotowe i/lub przedmiotowe objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby lub utrzymywania się nieprawidłowych wyników badań wątrobowych (powyżej trzykrotnego przekroczenia górnej granicy normy), leczenie etorykoksybem należy przerwać.¹⁴

Ogólne środki ostrożności

W przypadku pogorszenia czynności układów i narządów opisanych powyżej podczas leczenia etorykoksybem, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne i rozważyć przerwanie podawania leku. Szczególnej opieki medycznej wymagają:¹⁵

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci z chorobami serca

U pacjentów odwodnionych należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia etorykoksybem. Zaleca się odpowiednie nawodnienie pacjenta przed włączeniem leku.¹⁶

Ciężkie reakcje skórne

Po wprowadzeniu etorykoksybu do obrotu raportowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych (w tym przypadki zakończone zgonem), takie jak:¹⁷

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko tych powikłań występuje na początku terapii, a większość przypadków odnotowano w pierwszym miesiącu leczenia. U pacjentów otrzymujących etorykoksyb obserwowano również poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy.¹⁸

Stosowanie wybiórczych inhibitorów COX-2 może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem reakcji skórnych u pacjentów z uczuleniem na leki w wywiadzie. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie etorykoksybu.¹⁹

Inne ważne informacje

Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego, co należy uwzględnić podczas oceny stanu klinicznego pacjenta.²⁰

Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania etorykoksybu z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na możliwe interakcje.²¹

Stosowanie etorykoksybu, podobnie jak innych leków hamujących aktywność cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn, nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.²²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Tabletki powlekane produktu Kostarox zawierają laktozę i sód. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁴