Działania niepożądane leku Kostarox

Profil bezpieczeństwa leku Kostarox, zawierającego substancję czynną etorykoksyb, został obszernie przebadany w ramach licznych badań klinicznych obejmujących ponad 9295 uczestników. Szczególną uwagę poświęcono pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, których grupa liczyła 6757 osób. Warto podkreślić, że około 600 pacjentów z ChZS lub RZS przyjmowało lek przez okres jednego roku lub dłużej.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Analiza danych z badań klinicznych wykazała spójny profil działań niepożądanych u pacjentów z różnymi schorzeniami. Profil bezpieczeństwa u pacjentów z ChZS i RZS leczonych przez okres jednego roku lub dłużej był zbliżony. Również w badaniu dotyczącym ostrego zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej, gdzie pacjenci otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni, profil działań niepożądanych nie odbiegał znacząco od obserwowanego w badaniach dotyczących ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.²

Szczególnie istotne są wyniki programu dotyczącego bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego, który obejmował analizę trzech badań z grupą kontrolną przyjmującą aktywny komparator. Program ten objął 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS, którzy przyjmowali etorykoksyb w dawce 60 mg lub 90 mg przez średnio około 18 miesięcy.³

Profil działań niepożądanych etorykoksybu w badaniach dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym (614 pacjentów przyjmujących etorykoksyb w dawce 90 mg lub 120 mg) był również zasadniczo zbliżony do obserwowanego w badaniach dotyczących ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.⁴

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawione poniżej występowały częściej niż po podaniu placebo w różnych grupach badanych pacjentów. Dane zostały zebrane z badań klinicznych u pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy przyjmowali etorykoksyb w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg przez okres do 12 tygodni, z badań programu MEDAL trwających do 3,5 roku, z krótkotrwałych badań ostrego bólu trwających do 7 dni oraz ze zgłoszeń po wprowadzeniu etorykoksybu do obrotu.⁵

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane etorykoksybu sklasyfikowane według układów i narządów wraz z częstością ich występowania. Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Kostarox" data-section="Działania niepożądane" title="Kategoria częstości: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości podanej zgłaszanej w bazie danych z badań klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (6

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych kontrolowanych placebo i z aktywną kontrolą stwierdzono, że stosowanie wybiórczych inhibitorów COX-2, do których należy etorykoksyb, wiązało się ze zwiększeniem ryzyka poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, z zawałem mięśnia sercowego i udarem włącznie. Jednakże istniejące dane wskazują, że zwiększenie bezwzględnego ryzyka takich incydentów powyżej 1% rocznie jest mało prawdopodobne.⁷

Działania niepożądane charakterystyczne dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Należy zwrócić uwagę, że podczas stosowania leków z grupy NLPZ, do której należy etorykoksyb, odnotowano również inne działania niepożądane, których nie można wykluczyć podczas terapii tym lekiem. Dotyczy to zwłaszcza uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowego zapalenia nerek i zespołu nerczycowego.⁸

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Kostarox

Szczególne niebezpieczeństwo podczas terapii etorykoksybem wiąże się z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Należą do nich:

• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka to stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
• Powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego – zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca oraz nadciśnienie tętnicze mogą stanowić poważne zagrożenie, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia.
• Zaburzenia funkcji wątroby – niewydolność wątroby i żółtaczka są rzadkimi, ale potencjalnie groźnymi powikłaniami leczenia.
• Powikłania żołądkowo-jelitowe – perforacja przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego to stany zagrażające życiu, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
• Zaburzenia funkcji nerek – niewydolność nerek może rozwinąć się u pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek, odwodnieniem lub przyjmujących jednocześnie inne leki nefrotoksyczne.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości – wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰